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Berbés Asociados
17-05-07 // 15:19h
LOS DATOS PRESENTADOS EN LA REUNIÓN ANUAL DE LA ACADEMIA AMERICANA DE NEUROLOGÍA ACTUALIZAN SOBRE EL USO Y LA SEGURIDAD DE TYSABRI® EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE
Datos adicionales del estudio de extensión presentados demuestran la ventaja sostenida de natalizumab durante tres años
Boston, MA – mayo, 2007 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) anunciaron hoy que los nuevos datos del Programa de Prescripción TOUCH ä y el TYGRIS programa de seguridad confirman el perfil de seguridad de estudios clínicos anteriores con natalizumab. También fueron presentados en la 59a Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) en Boston, MA los datos del estudio de extensión que demostraron que natalizumab tiene efectos sostenidos en recaídas clínicas y en el riesgo de la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados durante tres años. Las compañías informaron recientemente que hasta mediados de abril de 2007 aproximadamente 12.500 pacientes han sido tratados con natalizumab en todo el mundo. Las compañías estiman que en uso comercial y en ensayos clínicos, hay actualmente más de 10.000 pacientes en tratamiento con natalizumab en todo el mundo.
"Los hallazgos del seguimiento de seguridad junto con los datos que demuestren el efecto sostenido de natalizumab en los pacientes tratados durante tres años, contribuyan a nuestra comprensión acerca de la utilización de esta terapia como una opción importante de tratamiento para personas que viven con los efectos debilitantes de la EM," dijo Paul O'Connor, MD, del Hospital de St. Michael, Toronto, Ontario, Canadá, investigador principal del estudio de extensión de natalizumab.
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Actualización acerca de natalizumab
Natalizumab está disponible en los EE.UU. con el programa de prescripción TOUCH. Todos los prescriptores, centros de perfusión y pacientes que se tratan con natalizumab deben ser incluidos en el programa TOUCH. La información acerca de la seguridad también se recoge de los ensayos clínicos y en los estudios observacionales, incluyendo STRATA, TYGRIS y el registro de embarazos. Según los datos disponibles de las compañías hasta la fecha de 23 de abril de 2007, no ha habido nuevos casos confirmados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) u otras infecciones oportunistas graves (IO). Los datos confirman el perfil de seguridad de estudios clínicos anteriores con natalizumab y continuarán ampliando el conocimiento acerca de la seguridad y de la tolerabilidad a largo plazo de natalizumab.
La combinación del TOUCH, TYGRIS y del registro de embarazo será el mayor seguimiento a largo plazo para una terapia contra la EM, y las compañías planean continuar proporcionando actualizaciones similares en las reuniones médicas próximas.
Las compañías anunciaron recientemente que a fecha de mediados de abril, aproximadamente 12.500 pacientes han sido tratados con natalizumab en todo el mundo. En uso comercial y en los ensayos clínicos, hay actualmente más de 10.000 pacientes en tratamiento con natalizumab en todo el mundo.
§ En los EE.UU., aproximadamente 6.600 pacientes están tratados con natalizumab comercialmente. Aproximadamente 10.000 pacientes han sido incluidos en el programa del TOUCH y 1.500 médicos han incluido pacientes.
§ En la UE, aproximadamente 2.500 pacientes han recibido perfusiones de natalizumab comercialmente, sobre todo en Alemania y los países nórdicos.
§ En el ámbito de los ensayos clínicos, más de 1.000 pacientes reciben terapia con natalizumab.
Natalizumab. Eficacia sostenida durante tres años
Los pacientes que participaron en el programa de la fase III de natalizumab eran elegibles para ser incluidos en un estudio de extensión abierto que evaluó los efectos de la terapia a largo plazo. En esto fueron incluidos los pacientes de AFFIRM, un estudio randomizado, doble ciego, controlado frente a placebo, de dos años de monoterapia con natalizumab que reclutó a 942 pacientes (627 pacientes con natalizumab, 315 con placebo). En AFFIRM, natalizumab redujo la tasa anual de recaídas en pacientes con EM con 67% ((p<0.001) y el riesgo de progresión de la discapacidad sostenida durante 12 semanas en un 42% (p<0.001) comparado con placebo.
En el análisis por intención de tratar, la tasa anual de recaídas para los pacientes tratados con natalizumab durante un período de tres años fue 0.23, lo que representa un promedio de una recaída cada 4.3 años. La tasa de recaídas también continuó siendo baja durante el período de tres años de tratamiento con natalizumab: 0.27 durante el primer año; 0.20 durante el segundo año; y 0.15 durante el tercer año (basado en 531 pacientes que se incorporaron en el estudio de la extensión, que incluye a aproximadamente 250 pacientes con casi tres años de terapia continua).
Además, natalizumab también disminuyó la probabilidad acumulativa de la progresión de la discapacidad sostenida durante seis meses comparado con placebo. La proporción estimada de los pacientes que tenían progresión sostenida de la discapacidad durante 24 semanas a dos años fue del 11% en pacientes tratados con natalizumab comparado con el 23% en los pacientes tratados con placebo, una reducción relativa del 54%.
Este efecto fue mantenido en pacientes tratados con natalizumab hasta tres años con un 13% que demostraba progresión sostenida de discapacidad de 24 semanas.
Acerca de TOUCH Y TYGRIS
Antes de iniciar el tratamiento, todos los pacientes en los EE.UU., prescriptores y sitios de infusión deben ser incluidos en el programa de prescripción TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health).TOUCH se diseñó para determinar la incidencia de los factores de riesgo para infecciones oportunistas serias, incluyendo LMP, y para monitorizar a pacientes para muestras y síntomas de LMP mientras que promueve discusiones informadas acerca de los beneficios y riesgos antes de iniciar el tratamiento con natalizumab. Los médicos informen sobre LMP, infecciones oportunistas serias, muertes y la discontinuación de la terapia continuamente.
TYGRIS (TYsabri Global ObseRvation Program In Safety) espera reclutar a 5.000 pacientes en todo el mundo, incluyendo a aproximadamente 3.000 pacientes de TOUCH. Los pacientes en TYGRIS son evaluados en la línea de base y cada seis meses después durante cinco años. Los investigadores evaluarán datos incluyendo historia de médica/historia de la EM; uso anterior de natalizumab; uso anterior de agentes inmunomoduladores, antineoplásicos, o inmunosupresores; y todos los acontecimientos adversos serios, incluyendo LMP y otras infecciones oportunistas graves, y procesos oncológicos.
La información proporcionada aquí se deriva de la comunicación voluntaria de acontecimientos adversos. Es posible que no se hayan reportado todas las reacciones adversas, o que algunas reacciones adversas no hayan sido reportadas a Biogen Idec o a Elan como es debido.
Acerca de natalizumab
En los EE.UU., natalizumab esta aprobado como tratamiento en monoterapia para las formas recidivantes de la EM. natalizumab aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que conduce generalmente a la muerte o a la discapacidad severa. Los pacientes deben ser supervisados en intervalos regulares para detectar cualquier nueva señal o empeoramiento o síntomas sugestivos de LMP. Debido al riesgo aumentado de LMP, natalizumab se recomienda generalmente a pacientes quienes han tenido una respuesta inadecuada, o con intolerancia a otros tratamientos contra la EM. Está disponible en los EE.UU. solamente con un programa de distribución restringida llamado el programa de prescripción TOUCH. Según las especificaciones del producto, el tratamiento después de dos años con natalizumab condujo a una reducción del 67% (p<0.001) en la tasa de recaídas
comparado con placebo y redujo el riesgo de avance relativo de la discapacidad un 42% (p<0.001). El tratamiento con natalizumab también logró reducciones sostenidas y estadísticamente significativas en la actividad de lesiones cerebrales medida por RM. Los cambios en la RM a menudo no se correlacionan con los cambios en el estado clínico de los pacientes (p. ej., progresión de la discapacidad). La importancia prognóstica de los resultados de RM en estos estudios no ha sido evaluada.
En la Unión Europea, natalizumab esta indicado como terapia única modificadora de la enfermedad en pacientes con EM recidivante altamente activa. Debido al riesgo aumentado de LMP, está indicado en pacientes con un grado de actividad elevado de la enfermedad a pesar del tratamiento con un beta-interferón o en pacientes con un desarrollo rápido de EM Remitente-Recurrente severa. Según el etiquetado del producto en la UE, después de dos años, el tratamiento con natalizumab condujo a una reducción del 68% (p<0.001) en la tasa de recaídas comparado con placebo y redujo el riesgo de avance relativo de la discapacidad enun 42-54% (p<0.001).
Los acontecimientos adversos serios que ocurrieron en pacientes tratados con natalizumab incluyeron reacciones de hipersensibilidad (p.ej., anafilaxis), infecciones, depresión y cálculos biliares. En ensayos en EM, la incidencia y el índice de otros acontecimientos adversos graves y comunes, incluyendo la incidencia total y el índice de infecciones, fueron similares entre los grupos de tratamiento. Las infecciones por herpes fueron ligeramente más comunes en pacientes tratados con natalizumab. Infecciones oportunistas y otras atípicas y graves fueron observadas en pacientes tratados con natalizumab, algunos recibían inmunosupresores concomitantemente. Los acontecimientos adversos comunes reportados en pacientes tratados con natalizumab incluyen dolor de cabeza, fatiga, reacciones de infusión, infecciones del tracto urinario, dolores en las articulaciones y extremidades, infecciones respiratorias bajas, erupción, gastroenteritis, malestar abdominal, vaginitis, y diarrea.
Para más información sobre natalizumab visita nuestra página www.biogenidec.com o www.elan.com., o llame al 1-800-456-2255.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec crea nuevos estándares en las áreas terapéuticas con necesidades médicas no resueltas. Como líder global en el descubrimiento, desarrollo, fabricación, y comercialización de terapias novedosas. Pacientes en más de 90 países se benefician de los productos de Biogen Idec que tratan enfermedades tales como linfoma, esclerosis múltiple, y artritis reumatoide. Para el etiquetado del producto, notas de prensa e información adicional sobre la compañía, visiten por favor www.biogenidec.com.
Acerca de Elan
Elan Corporation, plc es una compañía biotecnológica dedicada a las neurociencias, comprometida con hacer mejorar las vidas de los pacientes y de sus familias, y traer innovaciones científicas para llenar las significativas necesidades médicas insatisfechas que continúan existiendo en el mundo. Las acciones de Elan se negocian en las bolsas de Nueva York, Londres y Dublín. Para información adicional sobre la compañía, visite por favor www.elan.com.
Para más información:
Berbés Asociados: Maribel Otero.
Telf. 91-563 23 00. Móvil 610 02 03 29.
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