Madrid, 30 de octubre de 2009. GlaxoSmithKline (GSK) y Genmab han anunciado la aprobación acelerada de Arzerra® (ofatumumab) por parte de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) para su uso en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) refractaria a fludarabina y alemtuzumab.
La aprobación se basa en los resultados de un estudio pivotal en el que un 42% de los pacientes con LLC, refractarios tanto a fludarabina como a alemtuzumab (dos terapias utilizadas en el tratamiento de la LLC) respondieron al tratamiento con Arzerra® (ofatumumab). Los pacientes mostraron una mediana de la duración de la respuesta de 6,5 meses. Las reacciones adversas más comunes (≥10%) observadas fueron neutropenia, neumonía, pirexia, tos, diarrea, anemia, cansancio, disnea, erupción, náusea, bronquitis e infecciones de las vías respiratorias superiores. Las reacciones adversas graves más comunes observadas fueron infecciones (incluida la neumonía y sepsis) neutropenia y pirexia.
“Arzerra® (ofatumumab) representa un importante paso adelante para ayudar a pacientes y médicos a manejar mejor los desafíos de la LLC refractaria. Los pacientes ahora cuentan con una nueva opción de tratamiento”, ha asegurado Kathy Rouan, Ph.D., vicepresidenta y líder de desarrollo de medicamentos de GlaxoSmithKline. “La aprobación de Arzerra® (ofatumumab) demuestra el compromiso de las unidades de biofarmacia y oncología de GSK en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento biofarmacéutico para los pacientes con cáncer”.
Por su parte, Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejera delegada de Genmab, afirma que “la aprobación de Arzerra® (ofatumumab) ofrece una importante opción terapéutica nueva a los pacientes con LLC refractaria y supone un importante hito para Genmab, puesto que es nuestro primer anticuerpo en el mercado. Todos los que hemos participado en el desarrollo de Arzerra® (ofatumumab) nos sentimos orgullosos de haber sido capaces de desarrollar el producto tan rápidamente y cumplimos así nuestro objetivo de ofrecer esta terapia innovadora a los pacientes”.
Arzerra® (ofatumumab) es un anticuerpo monoclonal que provoca que la respuesta inmune del organismo luche contra las células B normales y cancerígenas. Arzerra® (ofatumumab) se adhiere a los epítopos situados en el bucle pequeño y grande de una molécula denominada CD20, que se encuentra en la superficie de las células B, el tipo de célula que se vuelve cancerosa en la LLC.
La aprobación de Arzerra® (ofatumumab) contó con la recomendación positiva del Comité Asesor sobre Fármacos Oncológicos (ODAC) de la FDA en ASCO, el 29 de mayo de 2009, cuando el panel votó, con un resultado de 10 a 3, que los datos de Arzerra® (ofatumumab) podían predecir ventajas clínicas para los pacientes con LLC cuya enfermedad es refractaria a fludarabina y alemtuzumab.
La unidad de I+D Biofármacos de GSK – que tiene como objetivo aprovechar el potencial terapéutico de los biofármacos en beneficio de los pacientes con enfermedades debilitantes o mortales- trabaja en colaboración con la unidad de I+D de Oncología de GSK, que desarrolla innovaciones en cáncer de suma importancia para la vida de los pacientes.
GSK está transformando la manera en que se descubren y desarrollan los tratamientos, con una de las carteras de fármacos en investigación más sólidas del sector oncológico. El esfuerzo de investigación de GSK Oncología incluye la colaboración con más de 160 centros oncológicos a nivel mundial. GSK está investigando diversas modalidades de tratamientos frente al cáncer, tanto aquellas centradas en la prevención, como en el tratamiento paliativo, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos frente a dianas moleculares específicas.
GlaxoSmithKline es una compañía líder en investigación farmacéutica y atención sanitaria, cuyo objetivo es mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. Para más información, visite: www.gsk.com, www.gsk.es
Genmab A/S es una compañía internacional líder en biotecnología, centrada en el desarrollo de terapias de anticuerpos completamente humanos para el potencial tratamiento del cáncer. Los excelentes equipos de descubrimiento, desarrollo y fabricación de Genmab utilizan tecnología punta para crear y desarrollar productos que aborden necesidades médicas insatisfechas. El objetivo principal de la compañía es mejorar las vidas de los pacientes con necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas. Para más información sobre los productos y la tecnología de Genmab, visite: www.genmab.com.
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