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Press release

Los datos del ensayo en fase II demuestran la actividad clínica de tiotropio, un broncodilatador de acción prolongada, en adolescentes con asma como tratamiento añadido al habitual

La compañía alemana ha presentado estos resultados en el marco de la reunión anual de la ATS (American Thoratic Society) y anuncia también que sigue en curso el programa de estudios en fase III denominado UniTinA-asthma™

La administración de 5 µg una vez al día parece ser la dosis adecuada

Un estudio en fase II demuestra resultados positivos de tiotropio administrado una vez al día con el dispositivo inhalador Respimat® Soft Mist™ en adolescentes con asma sintomática, persistente y moderada como tratamiento añadido al habitual.

Boehringer Ingelheim presenta estos resultados en el marco de la reunión anual de la Sociedad Torácica Americana y también anuncia que la compañía tiene en marcha todo un programa confirmatorio en fase III denominado UniTinA-asthma™ para evaluar el potencial de tiotropio en el tratamiento del asma.

El estudio en fase II de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado incompleto, de búsqueda de dosis incluyó a 105 pacientes con una edad de entre 12 y 17 años con asma moderada persistente, y que recibían corticoides inhalados a dosis media con o sin agonistas beta de acción prolongada o antagonistas de los receptores de leucotrienos.

El estudio demuestra que todas las dosis i utilizadas de tiotropio administrado una vez al día (1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg) aumentan los parámetros de la función pulmonar analizados (FEV1(0-3h) pico), FEV1AUC(0-3h) y FEV1 valle) en comparación con placebo. Se observa además un incremento estadísticamente significativo de la función pulmonar (FEV1(0-3h) pico), FEV1AUC(0-3h) y FEV1 valle) con 5 µg de tiotropio una vez al día por lo que parece ser ser la dosis preferida. tiotropio se toleró bien en todas las dosis analizadas.

Estos resultados concuerdan con los obtenidos en estudios preliminares de eficacia en fase II que demostraron una actividad clínica positiva de tiotropio en pacientes adultos con asma. ,

El autor principal del estudio, Dr. Christian Vogelberg, del Hospital Universitario Infantil de Dresden, Alemania declara que: “a pesar de los avances en el tratamiento y de disponer de una gama de opciones terapéuticas, un número importante de pacientes asmáticos sigue siendo sintomático. Estos resultados son alentadores ya que muestran que el tratamiento con tiotropio podría influir positivamente en la función pulmonar a pesar de que todos los pacientes del estudio ya recibían un tratamiento de mantenimiento en el marco de la asistencia habitual definida en las directrices de la Iniciativa Global para el Asma.”

Por su parte, el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Primero Corporativo de Medicina, de Boehringer Ingelheim, añade que: “estos positivos resultados en asma moderada nos dan más confianza para nuestro programa de ensayos clínicos en fase III. UniTinA-asthma™, está diseñado para evaluar el potencial de tiotropio en esta indicación. Nuestro objetivo es desarrollar una nueva opción terapéutica para pacientes con asma y tenemos previsto anunciar los primeros resultados a lo largo de este año”

El programa de ensayo en fase III denominado UniTinA-asthma™, incluye un número de ensayos clínicos en adultos, adolescentes y niños yabarca a más de 4.000 pacientes en más de 150 centros en todo el mundo.

Sobre el asma
El asma es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las vías respiratorias y broncoconstricción. , Cuando una persona asmática entra en contacto con un desencadenante del asma (p. ej. infecciones, polen, humo), sus vías respiratorias pueden inflamarse, contraerse y se produce un exceso de mucosidad. Estas reacciones provocan un estrechamiento e irritación de las vías respiratorias y dificultad para respirar.11 Las personas asmáticas presentan episodios recurrentes de pitos en el pecho (sibilancias), falta de aire (disnea), opresión en el pecho y tos.11

Hasta el año 2009, el asma afectó a 300 millones de personas en todo el mundo y causó unas 250.000 muertes al año.11, y se estima que en el año 2025 este número podría ascender en todo el mundo a unos 400-450 millones de personas..15

Si se evitan los desencadenantes del asma, se contribuye a reducir su gravedad. Es una enfermedad no curable pero un manejo adecuado la puede controlar y permite una buena calidad de vida a buena parte de quiénes la padecen.14 Sin embargo, un número importante de pacientes sufre asma incontrolada y pueden tener síntomas y restricciones en su estilo de vida e incluso pueden requerir asistencia de emergencia, a pesar de las opciones terapéuticas disponibles.

Sobre Tiotropio
Tiotropio (Spiriva®) es un anticolinérgico inhalado de acción prolongada. Es el primer tratamiento de mantenimiento inhalado que, administrado una vez al día, mejora de manera significativa y sostenida la función pulmonar en la EPOC.

Tiotropio abre las vías respiratorias que se han estrechado actuando mediante un mecanismo dominante reversible –la broncoconstricción colinérgica– y contribuye a mantenerlas abiertas durante 24 horas. Boehringer Ingelheim comercializa desde 2002 tiotropio bajo el nombre comercial de Spiriva® para el tratamiento de la EPOC.

Sobre el Inhalador Respimat® Soft Mist™
Desarrollado por Boehringer Ingelheim,Respimat® Soft Mist Inhaler es un inhalador de nueva generación que genera una única nebulización suave que se desplaza lentamente y que permanece en suspensión un periodo prolongado , , se inhala fácilmente y mejora el depósito del fármaco en los pulmones. , Los pacientes prefieren el Respimat® SMI frente a otros inhaladores disponibles en la actualidad. , ,

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio
El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

La cartera de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de enfermedades respiratorias abarca productos como Spiriva® (tiotropio) y Atrovent® (ipratropio).

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Aviso: la indicación de tiotropio en el tratamiento del asma no está aprobada ni autorizada para su comercialización en España

Vogelberg C, Leonaviciute-Klimantaviciene M, Vevere V, Vandewalker M, et al. Dose-ranging study of tiotropium as treatment for moderate persistent asthma in adolescents. ATS 2012 Abstract
Kerstjens H, Disse B, Schröder-Babo W, et al. Tiotropium improves lunch function in patients with severe uncontrolled asthma: A randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol 2011; 128(2): 308-314.
Bateman
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Hochrainer D, et al. Comparison of Aerosol Velocity and Spray Duration of Respimat® Soft Mist™ Inhaler and Pressurized Metered Dose Inhalers. J Aerosol Med 2005; 18(3): 273-282
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Brand P et al. Respimat® Soft Mist™ inhaler preferred to Diskus® by Patients with COPD and /or Asthma. J Aerosol Med 2007; 20(2): 165
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Hodder R et al. Asthma Patients Prefer Respimat® Soft Mist™ Inhaler to Turbohaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 225-232
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