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Press release
  • Boston Scientific anuncia la aprobación y el lanzamiento en Europa del stent de cromo platino PROMUS® ELEMENT™
  • Stent farmacoactivo de tercera generación disponible en los países de aplicación del marcado CE
  • Comunicación - 11/11/2009, 09:11h

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha dado a conocer hoy que su stent coronario liberador de everolimus, PROMUS® Element™, ha obtenido el marcado CE. PROMUS Element incorpora una aleación de cromo-platino única, cuenta con un diseño innovador y un avanzado sistema de liberación.

La empresa comenzará a comercializar el PROMUS® Element™ de manera inmediata en la Comunidad Europea y en otros países de aplicación del marcado CE. El marcado CE ha sido otorgado por el organismo notificado holandés KEMA Quality BV.

La aleación de cromo-platino que incorpora PROMUS Element está diseñada específicamente para stents coronarios. Esta aleación patentada ofrece una mayor fuerza radial y más flexibilidad que otras aleaciones, como el cromo-cobalto utilizada en el stent farmacoactivo Xience Prime y facilita una mayor visibilidad y un menor recoil. El diseño innovador del stent mejora la navegabilidad, la adaptabilidad y cobertura de la lesión y facilita una distribución más uniforme del fármaco. El avanzado sistema de liberación mejora también la navegabilidad e implantación del stent.

«La aleación de cromo-platino y el innovador diseño utilizado en el stent PROMUS Element representan avances importantes en la tecnología de los stents farmacoactivos», según Bruno Farah, médico de la Clinique Pasteur de Toulouse, Francia. «En mi propia experiencia, la plataforma Element supone una gran adaptabilidad, una excelente visibilidad y un bajo recoil. Por ello, creo que ofrece mejoras de rendimiento que pueden simplificar los procedimientos y permitir el tratamiento de un mayor número de pacientes».

Además del stent liberador de everolimus PROMUS Element, la empresa tiene pensado ofrecer el stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS® Element™. Ambos sistemas Element incorporan la aleación de cromo-platino con su diseño innovador y un avanzado sistema de liberación.

«Estamos orgullosos de presentar nuestros stents farmacoactivos de tercera generación a especialistas y pacientes en Europa y otros países de aplicación del marcado CE», afirma David McFaul, Vicepresidente de Boston Scientific International. «El sistema PROMUS Element es el último ejemplo del compromiso de Boston Scientific para con el liderazgo del mercado de stents farmacoactivos y nuestra innovación continua. También pensamos lanzar el sistema TAXUS Element en países de aplicación del marcado CE el año que viene, proporcionando así a los médicos dos opciones que combinan un fármaco y un polímeroprobados, y que se han implantado a millones de pacientes en todo el mundo, en una nueva plataforma de stents completamente innovadora. Estamos seguros de que nuestra gama Element ampliará nuestro liderazgo mundial en el campo de los stents farmacoactivos».

El sistema PROMUS Element está siendo evaluado en el estudio clínico PLATINUM, cuya fase de inclusión, con 1532 pacientes, en 140 lugares distintos de todo el mundo, finalizó en septiembre. El PLATINUM es un estudio piloto, randomizado, controlado y diseñado para respaldar la aprobación del PROMUS Element por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos y del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar japonés (MHLW). El stent TAXUS Element está siendo evaluado en el estudio clínico PERSEUS, cuya fase de inscripción finalizó en octubre de 2008 y del que se publicarán los datos parciales del objetivo principal en la conferencia del Colegio Americano de Cardiología (ACC) en marzo.

La empresa espera la aprobación del PROMUS Element por parte de la FDA para el 2012. El TAXUS Element se lanzó en varios países en mayo. Se espera que el TAXUS Element obtenga el marcado CE durante el segundo trimestre de 2010 y la aprobación de la FDA se prevé para el 2011.

En Estados Unidos los sistemas PROMUS Element y TAXUS Element son dispositivos de investigación cuyo uso está restringido a fines de investigación por las leyes correspondientes y por lo tanto no están comercializados.

Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización de dispositivos médicos en todo el mundo, y sus productos se usan en una gran variedad de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener más información visita www.bostonscientific.com.



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