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Press release
  • Jentadueto® (linagliptina/metformina clorhidrato) comprimidos recibe la autorización para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 en Europa
  • El nuevo tratamiento es una opción terapéutica basada en un solo comprimido (dos veces al día) para adultos que necesitan reducir su glucemia
  • Hill + Knowlton Strategies - 26/07/2012, 15:07h

Sant Cugat del Vallès, 26 de julio de 2012 – Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han recibido la Autorización de Comercialización por parte de la Comisión Europea para *Jentadueto®, que combina el inhibidor de la DPP-4, linagliptina, y metformina en un solo comprimido.1

Linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) es una nueva opción terapéutica basada en un solo comprimido, que se toma dos veces al día, para adultos con diabetes tipo 2.1 Ha sido autorizada para mejorar el control de la glucemia en uso junto con dieta y ejercicio, en pacientes inadecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia, metformina y una sulfonilurea, o quienes ya están siendo tratados con la asociación de linagliptina y metformina.1 Además, también puede utilizarse con una sulfonilurea.

En este sentido el Prof. Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma que “linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) estará pronto disponible en toda Europa. Muchos pacientes necesitan más de un tratamiento para controlar adecuadamente la diabetes y Linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) ofrece una opción terapéutica simplificada basada en un solo comprimido, para mejorar el control de la glucemia y cuyo perfil de efectos secundarios es favorable”.

Ensayos clínicos con linagliptina/metformina HCL

En un estudio aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en el que se han evaluado 791 pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado a pesar de dieta y ejercicio, la administración de 2,5 mg de linagliptina/1.000 mg. de metformina HCl dos veces al día ha demostrado:1

• Reducciones estadísticamente significativas de la media corregida con placebo de la HbA1c del -1,7%. La HbA1c se mide en pacientes diabéticos con objeto de obtener un índice del control glucémico de los últimos dos-tres meses.
• Reducciones estadísticamente significativas de la glucemia plasmática en ayunas de -60 mg/dl. Este parámetro se utiliza para determinar los niveles de glucosa en ayunas (normalmente al despertarse por la mañana).

La autorización de linagliptina/metformina HCl comprimidos se basa en ensayos clínicos en los que linagliptina y metformina fueron evaluadas como comprimidos separados. La bioequivalencia de linagliptina/metformina HCl se demostró en un estudio anterior, en el que se administraron conjuntamente comprimidos de linagliptina y metformina a sujetos sanos con diabetes tipo 2.1,2

En los estudios clínicos, linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) no ha causado ningún cambio significativo del peso corporal, y se puede utilizar en monoterapia o en asociación a una sulfonilurea, fármaco que se prescribe con frecuencia para la diabetes tipo 2.1

En los estudios clínicos, las reacciones adversas fueron poco frecuentes. En su mayoría, los trastornos gastrointestinales tuvieron lugar durante el comienzo del tratamiento con linagliptina/metformina HCl o metformina HCl y tendieron a desaparecer de forma espontánea. Se registraron índices de diarrea similares con linagliptina/metformina HCl y con metformina más placebo.2 Debido a las repercusiones del tratamiento de base, la hipoglucemia se registró con mayor frecuencia en los pacientes tratados con la asociación de linagliptina/metformina HCl y sulfonilurea que en los tratados con la asociación de placebo, metformina y sulfonilurea.1


Sobre linagliptina/metformina HCl
Linagliptina/metformina HCl no está prevista para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética (aumento de los niveles de cuerpos cetónicos en sangre u orina).1,3 La utilización de linagliptina/metformina HCl en asociación a insulina no se ha estudiado de forma apropiada.1,3 Linagliptina/metformina HCl estará disponible en Europa a las siguientes dosis de dos veces al día: linagliptina 2,5 mg/metformina 850 mg comprimidos y linagliptina 2,5 mg/metformina 1.000 mg comprimidos.1 

Sobre linagliptina
Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), una enzima que participa en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (el péptido similar al glucagón de tipo 1 y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón, dando como resultado una mejora global de la homeostasis de la glucosa.1

Linagliptina (5 mg, una vez al día) se comercializa con el nombre Trajenta® en Europa y Canadá, Tradjenta® en los EE.UU., y Trazenta® en Japón, así como en otros mercados.4,5


* Aviso: Jentadueto® Linagliptina/metformina HClTM todavía no está autorizada para su comercialización en España.


Sobre la diabetes
Se estima que 366 millones de personas sufren diabetes tipo 1 y tipo 2 en todo el mundo.6 La diabetes tipo 2 es el tipo más frecuente, y se estima que constituye del 85% al 95% de todos los casos de diabetes.7 La diabetes es una enfermedad crónica que aparece cuando el organismo no utiliza o produce correctamente la hormona insulina.8

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company
En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es

Sobre Lilly Diabetes
En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a que los profesionales médicos mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly
Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.


REFERENCIAS

1.Jentadueto™ (linagliptin/metformin HCI) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2012
2.Haak T, Meinicke T, Jones R, Weber S, Eynatten M von, Woerle HJ Initial combination of linagliptin and metformin improves glycaemic control in type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obesity and Metabolism, Accepted manuscript online: 22 FEB 2012, doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01590.x Diabetes Obes Metab 14 (6) , 565-574 (2012)
3.Jentadueto™ (linagliptin/metformin HCI) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2012
4.Trajenta™ (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 25 September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf
5. Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial U.S. Approval: 2011.
6.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: The Global Burden
7.http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/the-global-burden. Accessed on: June 21, 2012.
8.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: Diabetes
9.http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/diabetes. Accessed on: June 21, 2012.
10.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes? http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on: June 21, 2012.



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