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Press release
  • LA FDA APRUEBA LAPATINIB (TYKERB® EN EE.UU), DE GLAXOSMITHKLINE (GSK) PARA EL TRATAMIENTO POR VÍA ORAL DEL CÁNCER DE MAMA
  • GSK - 15/03/2007, 15:03h

Miércoles 14 de Marzo de 2007. GlaxoSmithKline ha anunciado hoy que la FDA (Food and Drug Administration) ha aprobado lapatinib (Tykerb® en EE.UU), en combinación con Xeloda® (capecitabina), para el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado cuyos tumores sobre-expresan HER2 (ErbB2) y que han recibido antraciclinas, taxanos y trastuzumab como tratamiento previo. Se trata del primer tratamiento dirigido, administrado por vía oral y una vez al día, para este tipo de pacientes. La FDA ha evaluado lapatinib (Tykerb® en EE.UU) mediante un procedimiento de revisión acelerada iniciado en Noviembre de 2006.

“Lapatinib (Tykerb® en EE.UU) supone una avance significativo para aquellas mujeres con cáncer de mama avanzado HER2 (ErbB2) positivo. Los datos muestran claramente que esta molécula de pequeño tamaño, administrada por vía oral y dirigida a una diana específica, en combinación con capecitabina, es efectiva para mujeres que sufren una recaída de la enfermedad a pesar del tratamiento previo con antraciclinas, taxanos y trastuzumab”, dijo Paolo Paoletti MD, Director del Centro de Desarrollo de Medicamentos de Oncología de GSK. “La aprobación de Tykerb® en EE.UU es el resultado del fuerte compromiso de nuestro departamento de I+D en el descubrimiento y desarrollo de tratamientos novedosos contra el cáncer. Estamos plenamente dedicados al estudio y desarrollo adicional de lapatinib en otras indicaciones, incluyendo el cáncer de mama adyuvante así como de otros tumores sólidos”.

Esta aprobación refleja más de 16 años de investigación, incluyendo más de 60 ensayos clínicos y estudios colaborativos liderados por investigadores. Lapatinib inhibe los receptores EGFR (ErbB1) y HER2 (ErbB2), comúnmente asociados a la proliferación celular y al crecimiento tumoral. Como un tratamiento dirigido, lapatinib está diseñado para interferir con procesos celulares críticos o mecanismos patogénicos habituales en cáncer. Lapatinib (Tykerb®) estará disponible en Estados Unidos dentro de dos semanas y, al ser un tratamiento oral, añade una ventaja adicional a las pacientes.

Resultados Clínicos de lapatinib (Tykerb® en EE.UU)
Esta aprobación se basó en el ensayo pivotal fase III de 399 pacientes que demostró que, según la valoración de un comité independiente de evaluación, la mediana del tiempo a la progresión de la enfermedad era de 27,1 semanas para la combinación de lapatinib con capecitabina versus 18,6 semanas con capecitabina sola, en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HER2 (ErbB2) positivo cuya enfermedad había progresado tras un tratamiento con trastuzumab y otros medicamentos contra el cáncer. El hazard ratio de 0,57 (IC 95%:0,43; 0,77;p=0,00013) representa una reducción del riesgo de progresión de un 43% en las pacientes del brazo de la combinación lapatinib-capecitabina. Las diferencias entre los grupos tratados basadas en la valoración directa de los investigadores fueron menores pero continuaban siendo clínica y estadísticamente significativas.

Los efectos adversos secundarios determinantes de la interrupción del tratamiento fueron similares en el brazo de la combinación lapatinib-capecitabina (14%) versus capecitabina sola (14%). Los efectos secundarios más comunes observados en el brazo de la combinación lapatinib-capecitabina incluían diarrea, síndrome de mano-pie, náuseas, erupciones, vómitos y fatiga. La fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), una medida de la capacidad de bombeo del corazón, se monitorizó durante el ensayo. De las 198 pacientes que recibieron el tratamiento combinado lapatinib-capecitabina, tres experimentaron una disminución asintomática (grado 2) de la FEVI y una paciente experimentó una disminución sintomática de la FEVI.

Ensayos en curso

GSK tiene en marcha un amplio programa de desarrollo clínico que está estudiando activamente lapatinib en otra forma de cáncer de mama y otros tipos de cáncer para identificar mejor las poblaciones de pacientes que pudiesen responder a lapatinib.

Se han presentado solicitudes de autorización de comercialización para lapatinib (TYKERB®/TYVERB®) en todo el mundo, incluyendo la Unión Europea, Suiza, Canada, Brasil, Australia y Corea del Sur.

Sobre lapatinib (Tykerb® en EE.UU)

Lapatinib, una molécula de pequeño tamaño que se administra oralmente, es un inhibidor dual de la actividad tirosina quinasa de los receptores EGFR (ErbB1) y HER2 (ErbB2). La estimulación de los receptores EGFR (ErbB1) y HER2 (ErbB2) está asociada a la proliferación celular y a múltiples procesos involucrados en la progresión del tumor, invasión y metástasis. Se ha demostrado la sobre-expresión de estos receptores en una variedad de tumores humanos y está asociada con un mal pronóstico y a una disminución de la supervivencia global.

Sobre GlaxoSmithKline (GSK)

GlaxoSmithKline, una de las compañías farmacéuticas líderes en mundo, está comprometida en mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo.

Para más información, visite: http://www.gsk.com o www.gskcancermedia.com

Notas a los editores

Tykerb® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline en los Estados Unidos.

Tyverb® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline en Europa y es el nombre comercial propuesto en ciertos mercados, pendientes de aprobación.

Herceptin® es una marca registrada de Genentech, Inc. en los Estados Unidos y Roche Pharmaceuticals en Europa.

Xeloda® es marca registrada de Roche Pharmaceuticals.


Para más información a los medios de comunicación en España:

Beatriz Osborne Osborne
Dpto. De Comunicación GSK
Tf, 91 807 03 58/609 12 09 29
E-mail: beatriz.o.osborne@gsk.com



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