Press release
  • UN ESTUDIO PIVOTAL FASE III DEMUESTRA QUE REVOLADE® (ELTROMBOPAG) AUMENTA EL NÚMERO DE PLAQUETAS Y REDUCE EL SANGRADO EN PACIENTES CON PTI CRÓNICA
  • GSK - 13/06/2007, 16:06h


• Al final del estudio, el 59% de los pacientes tratados con eltrombopag y el 16% de los tratados con placebo alcanzaron un recuento plaquetario de más de 50.000/µL

• Hubo una incidencia significativamente menor de episodios de sangrado durante el tratamiento con eltrombopag comparado con placebo

• La púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) se caracteriza por una destrucción plaquetaria autoinmune aumentada y/o por la producción inadecuada de plaquetas.

• Algunos pacientes con PTI son asintomáticos o tienen hematomas leves, mientras que otros desarrollan sangrados más importantes que incluso pueden poner sus vidas en peligro

Viena, junio de 2007 - GlaxoSmithKline ha presentado estos días, en el marco del 12º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA), celebrado en Viena, los resultados de un estudio pivotal internacional fase III de su factor de crecimiento plaquetario no peptídico, de administración por vía oral, Revolade® (eltrombopag), actualmente en fase de investigación.

Los datos de este estudio muestran que eltrombopag, a dosis de 50-75 mg una vez al día, alcanza un aumento estadísticamente significativo en los recuentos plaquetarios y también reduce el sangrado en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica idiopática crónica (PTI). Estos pacientes habían recibido previamente los tratamientos convencionales actuales para la PTI, aunque no habían conseguido controlar el proceso. Estos datos son parte de un estudio de seis semanas de tratamiento con eltrombopag en pacientes con PTI crónica.

"La PTI es una enfermedad que puede ser grave -desde su inicio- en algunos individuos, y también en aquellos en los que fracasa la respuesta al tratamiento. Esta enfermedad no sólo pone al paciente en riesgo de sangrado sino que puede también causar fatiga grave, hematomas, así como complicaciones durante la cirugía o el embarazo”, dijo el Dr. Drew Provan, Profesor Titular de Hematología, Departamento de Hematología, Royal London Hospital, RU e investigador de este ensayo. “Las alternativas son particularmente limitadas para aquellos pacientes que no responden en absoluto al tratamiento primario, y también para aquellos que aunque inicialmente responden posteriormente fracasan. Los resultados de este ensayo demuestran que eltrombopag podría ser una opción de tratamiento oral para reducir la cantidad de episodios de sangrado en pacientes con PTI”, concluye este experto.

Se estima que en los Estados Unidos existen entre 50.000 y 100.000 individuos diagnosticados de PTI crónica. Las personas con PTI sangran frecuentemente a partir de pequeños vasos subcutáneos, dando lugar a hematomas, sangrado de nariz, sangrado de encías durante el cepillado de dientes, u otros sangrados difíciles de detener. Las tasas de mortalidad a cinco años, estimadas para pacientes con PTI con recuentos plaquetarios bajos persistentes, varían desde un 2,2% para pacientes menores de 40 años de edad, hasta un 47,8% para aquellos mayores de 60 años.

Estos datos se han obtenido a raíz de dicho estudio fase III, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se incluyeron a 114 pacientes adultos con PTI crónica y recuentos plaquetarios basales 50.000/µL es indicador de un menor riesgo de sangrado y de formación de hematomas. Este objetivo terapéutico de recuento plaquetario es similar al de otros tratamientos ya aprobados para la PTI y así se refleja en las guías de tratamientos de la PTI.

Otras Formas de Trombocitopenia
La trombocitopenia puede presentarse como consecuencia de una anomalía autoinmune, de una enfermedad de la médula ósea, de un tratamiento de quimioterapia, de un tratamiento con interferón, de una infección viral o de una enfermedad hepática crónica. ,

Esta enfermedad puede impedir la administración de ciertos tratamientos médicos y/o determinados procedimientos diagnósticos. Por ejemplo, puede impedir que los pacientes con cáncer reciban su dosis completa programada de quimioterapia, que los pacientes con hepatitis C reciban tratamiento con interferón o puede llevar a reducciones o discontinuación de las dosis, o también complicar procedimientos quirúrgicos o dentales.3, ,

Sobre GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline es una de las compañías líder en investigación farmacéutica y del cuidado de la salud. GlaxoSmithKline está comprometida en mejorar la calidad de vida de las personas haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. Para información sobre la compañía visite www.gsk.com.

Notas para los Editores
REVOLADE® y PROMACTA® son marcas registradas del grupo de compañías GlaxoSmithKline.
PROMACTA® es la marca registrada propuesta para uso en los Estados Unidos.
REVOLADE® es la marca registrada propuesta para uso en ciertos países Europeos.
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Para más información
Beatriz Osborne
Dpto. Comunicación GSK
Tf. 91 807 03 58
E-mail: beatriz.o.osborne@gsk.com



REFERENCIAS

1. Bussel, J., Provan A., Shamsi T et al. Eltrombopag Raises Platelet Count and Reduces Bleeding compared with Placebo during Short-term Treatment in Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: A Phase III Study. Presentado el 9 de junio de 2007, 12º Congreso de la Asociación Europea de Hematología, Viena, Austria. Resumen Nº 1814.

2. Cohen, YC., Djulbegovic B., et al. The bleeding risk and natural history of idiopathic thrombocytopenic purpura in patients with persistent low platelet counts. Arch Int Med. 2000:160 (11);1630-8.

3. Bussel, J., Cheng, G. et al. Analysis of Bleeding in Patients with Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Eltrombopag, an Oral Platelet Growth Factor. Presentado el 11 de diciembre de 2006, 48º Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología, Orlando, Florida, EEUU – Resumen Nº 475.

4.http://clinicaltrials.gov/ct/search;jsessionid=F4C94197494A9A19BE7A77071F71ECA2?term=eltrombopag. Acceso el 16 de abril de 2007.

5. Protocolo del Estudio TRA100773.
6.http://www.mayoclinic.com/health/thrombocytopenia/DS00691/DSECTION=3. Acceso el 16 de abril de 2007.
7.http://www.netdoctor.co.uk/diseases/facts/thrombocytopenia.htm. Acceso el 16 de abril de 2007.

8. Goodnough LT, DiPersion JF. Issues in the management of cancer-related thrombocytopenia. Oncology. 2002; 16(11):1558-67.

9. Ong, JP., Younossi ZM. Managing the hematologic side effects of antiviral therapy for chronic hepatitis C: anemia, neutropenia, and thrombocytopenia. Cleve Clin J Med. 2004;71:S17-21.



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