Nota de prensa
  • AstraZéneca presenta solicitudes de autorización para Seroquel XR para el tratamiento de la manía bipolar y la depresión bipolar
  • Cohn & Wolfe - 17/01/2008, 10:01h

Madrid, 17 de enero de 2008 - AstraZéneca ha presentado a la FDA en Estados Unidos dos solicitudes de autorización complementaria (sNDAs en sus siglas en inglés) para los comprimidos de Seroquel XR (fumarato de quetiapina) de liberación prolongada una vez al día, a fin de obtener la aprobación para el tratamiento de los episodios de manía asociados al trastorno bipolar y el tratamiento de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar.



La solicitud para manía bipolar se basa en un estudio clínico de tratamiento una vez al día con Seroquel XR, comparado con placebo, con un objetivo principal de cambio en la puntuación total de YMRS (Escala de Valoración de Manía de Young) (semana 3), en 316 pacientes con manía bipolar. La solicitud para depresión bipolar se basa en un ensayo clínico de tratamiento con Seroquel XR una vez al día, comparado con placebo, con un objetivo principal de cambio de los valores basales en la puntuación total de MADRS (Escala de Valoración de Depresión de Montgomery Asberg) después de 8 semanas de tratamiento, en 280 pacientes diagnosticados de depresión bipolar. Las dosis de Seroquel XR administradas tanto en el estudio de manía bipolar (400 mg a 800 mg/día) como en el de depresión bipolar (300 mg/día), fueron similares a las dosis recomendadas aprobadas por la FDA para los comprimidos de Seroquel (fumarato de quetiapina) de liberación inmediata en dichas indicaciones. Ambos estudios alcanzaron sus objetivos principales y se espera que se presenten en importantes congresos científicos durante 2008.



Seroquel XR actualmente esta aprobado en ocho países, incluidos Estados Unidos, Canadá y Holanda, para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos.



Desde su lanzamiento en 1997, se estima que Seroquel ha sido recetado a más de 25 millones de pacientes en todo el mundo.



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