Nota de prensa

Madrid, 19 de junio de 2006 – Schering AG, Alemania (FSE: SCH, NYSE: SHR) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización para comercializar la ampliación de las indicaciones de Betaferon® (interferón beta-1b) de modo que se incluya el tratamiento de pacientes con un primer episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple (EM), en los 25 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia y Noruega.

Con esta aprobación, Betaferon® se convierte en el único interferón beta de alta dosis y alta frecuencia aprobado para el tratamiento de las primeras fases de la EM. La aprobación ofrece una importante opción de tratamiento para reducir el riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple clínicamente definida (EMCD), y la posibilidad de retrasar la progresión de la enfermedad. La nueva indicación hace que ahora sea posible tratar a la mayoría de los pacientes con riesgo de desarrollar EM, es decir, aquellos que hayan sufrido un primer episodio clínico (brote) sugestivo de EM.

“El tratamiento eficaz en el inicio de la enfermedad es importante, puesto que los estudios han demostrado que los daños irreversibles en los nervios y la atrofia cerebral pueden darse en las primeras fases de la EM. Ahora tenemos la capacidad de tratar a los pacientes desde los primeros síntomas de EM con una terapia que ha mostrado un excelente perfil de seguridad durante más de 16 años”, ha dicho David Bates, Profesor de Neurología Clínica en la Universidad de Newcastle upon Tyne, Reino Unido, y Presidente del Forum sobre la EM.

La extensión de la indicación se basa en los resultados del estudio BENEFITa que ha mostrado que el tratamiento con Betaferon® 250 mcg en la fase temprana de la enfermedad reducía el riesgo de desarrollar EMCD en un 50 por ciento en comparación con el placebo.1,b Además, los pacientes en el grupo de Betaferon® estaban dos veces más protegidos c que los pacientes tratados con placebo frente al desarrollo de EM según se define en los criterios de diagnóstico de McDonald.2 Entre las personas no tratadas en el grupo placebo, el 85 por ciento de los pacientes que habían experimentado un primer episodio clínico fueron diagnosticados de EM en los dos años posteriores.

“Los resultados del ensayo clínico BENEFIT muestran que Betaferon® puede ralentizar sustancialmente el progreso de la EM en pacientes recién diagnosticados, especialmente los que se encuentran en la fase temprana de la enfermedad, que es cuando tiene una mayor eficacia”, ha comentado la Dra. Darlene Jody, Directora de la Global Business Unit de Terapéuticos Especializados del Grupo Schering.

Berlex, Inc., una filial estadounidense de Schering AG presentó en la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para la obtención de una extensión de la indicación para Betaferon® (comercializado como Betaseron® en Estados Unidos), en febrero de 2006 y está pendiente de revisión.

La extensión de la indicación de Betaferon® autoriza el tratamiento de pacientes con un único episodio clínico desmielinizante con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave para justificar el tratamiento con corticoides intravenosos, si se han excluido diagnósticos alternativos, y si se ha establecido que tienen un alto riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple clínicamente definida. Los resultados del estudio BENEFIT se utilizaron para definir los criterios de alto riesgo para identificar a los pacientes adecuados para un tratamiento con Betaferon®. Los criterios reflejan las diferencias en la progresión de la enfermedad entre los pacientes con una aparición de la enfermedad monofocald y multifocald con un primer episodio sugestivo de EM.

Betaferon también está indicado para el tratamiento de:
• Pacientes con EM remitente recidivante y dos o más brotes en los últimos dos años.
• Pacientes con EM secundaria progresiva con enfermedad activa, demostrado con brotes.

Notas a pie de página
a Betaferon® /Betaseron® in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment o Betaferon® para el tratamiento inicial de la esclerosis múltiple emergente.
b Reducción del riesgo del 50 por ciento basada en ajustes para un conjunto estándar de covariables de referencia.
c Al final del periodo de estudio de dos años.
d La aparición monofocal de la enfermedad sucede cuando los síntomas clínicos se explican por una única lesión en el sistema nervioso central (SNC). La aparición multifocal de la enfermedad sucede cuando los síntomas clínicos se explican por al menos dos lesiones subyacentes en el SNC.

Referencias
1. L Kappos. Betaferon® para el tratamiento inicial de la esclerosis múltiple emergente, (BENEFIT - Betaferon® in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment): resultados clínicos. Presentados en ECTRIMS/ACTRIMS 2005.
2. McDonald et al. Criterios de diagnóstico recomendados para la EM. Ann Neurol 2001; 50:121-127.

Información adicional
ACERCA DE BENEFIT
Estudio BENEFIT multi-céntrico, doble-ciego, aleatorizado, en fase III, se realizó en 98 centros en 20 países e incluyó un total de 487 pacientes que habían tenido un único episodio clínico sugestivo de EM. De los pacientes que habían tenido un primer episodio clínico desmielinizante sugestivo de EM y hallazgos característicos en resonancia magnética (RM), un grupo recibió ocho millones de unidades de interferón beta-1b (Betaferon®) en días alternos y otro grupo un placebo por inyección subcutánea. El tratamiento continuó durante 24 meses, con la excepción de los pacientes que experimentaron un segundo brote y fueron diagnosticados de una Esclerosis Múltiple clínicamente definida. Los dos hallazgos principales fueron: el tiempo hasta la EMCD, basándose en un segundo episodio clínico desmielinizante, o en un progreso igual o superior a 1,5 puntos de la Escala expandida del estado de discapacidad (EDSS); y el tiempo hasta la EM según los criterios de McDonald. Posteriormente se invitó a todos los participantes que completaron el estudio doble ciego a participar en un estudio de seguimiento abierto de tratamiento con Betaferon® que evaluará el impacto futuro de la terapia precoz de la enfermedad con Betaferon® a largo plazo durante un periodo total de cinco años. Este estudio evaluará la eficacia de un tratamiento precoz en la formación de nuevas lesiones cerebrales en resonancia magnética (RM).

Entre los pacientes del estudio BENEFIT se incluyó a aquellos que habían tenido un primer episodio clínico desmielinizante bien monofocal (evidencia clínica de una única lesión) o multifocal (evidencia clínica de más de una lesión). Es importante incluir a ambos grupos de pacientes por su carácter representativo en la proporción de pacientes que ha tenido un único episodio.

ACERCA DE BETAFERON
Betaferon®/Betaseron® fue el primer fármaco modificador de la enfermedad indicado para la Esclerosis Múltiple y es un tratamiento ampliamente aceptado en todo el mundo. Betaferon® tiene más experiencia en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple que ningún otro medicamento. En Estados Unidos, Europa y Japón, Betaferon® ha sido aprobado para todas las formas recidivantes de la Esclerosis Múltiple. Permite reducir el número de brotes de la enfermedad en un tercio, y reduce la frecuencia de los brotes de moderados a severos en un 50%. Un seguimiento de dieciseis años en pacientes tratados ha mostrado que Betaferon® es seguro y bien tolerado.

Schering AG es una compañía farmacéutica basada en la investigación. Sus actividades están orientadas en cuatro áreas de negocio: Ginecología & Andrología, Oncología, Diagnóstico por Imagen así como Especialidades Terapéuticas para enfermedades degenerativas. Como operador global de productos innovadores Schering AG espera posicionarse como líder en los mercados especializados de todo el mundo. Con un I+D propio y apoyado por una excelente red global de asociados externos, Schering AG se está asegurando una prometedora cartera de productos. Utilizando nuevas ideas, Schering AG espera hacer una reconocida contribución al progreso médico y esforzarse por mejorar la calidad de vida: making medicine work.

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