Nota de prensa
  • BETAFERON® demuestra una importante reducción en el riesgo de desarrollar esclerosis múltiple en todos los subgrupos de pacientes del estudio BENEFIT
  • LLORENTE & CUENCA - 03/10/2006, 13:10h

Madrid, 29 de septiembre de 2006 – Schering AG (FSE: SCH, NYSE: SHR) Alemania, ha anunciado hoy los resultados del análisis de subgrupos del estudio BENEFIT* según los cuales el tratamiento con BETAFERON® (interferón beta-1b) 250 μg redujo el riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple Clínicamente Definida (EMCD) de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes independientemente de la edad, sexo, tratamiento con esteroides o síntomas en el momento de aparición de la enfermedad.1 Estos datos forman parte de los resultados de BENEFIT que demuestran que el tratamiento con Betaferon 250 μg reduce el riesgo de desarrollar EMCD en un 50 por ciento en comparación con placebo.1,2 En el ensayo BENEFIT han participado pacientes que habían sufrido un episodio clínico sugestivo de EM durante un período de hasta 24 meses. Los resultados se han presentado en el Congreso ECTRIMS** que se está celebrando estos días en Madrid.

En el análisis de subgrupos, los pacientes se estudiaron según sus características demográficas y los resultados de las exploraciones clínicas, analíticas y hallazgos de Resonancia Magnética (RM) en el momento de aparición de la enfermedad. En todos los subgrupos de pacientes se ha observado el gran efecto del tratamiento, siendo este efecto más pronunciado en los pacientes monofocales con menos signos clínicos de diseminación de la enfermedad (55 por ciento).3 Los pacientes monofocales con indicios en la RM de lesiones activas o diseminadas sugestivas de EM, mostraron una respuesta aún mayor al tratamiento con BETAFERON®, con una reducción del riesgo del 58 por ciento y del 61 por ciento respectivamente.3 Además, en los pacientes que no habían recibido tratamiento con esteroides después del primer episodio, la reducción del riesgo fue del 62 por ciento.1 Previamente se había observado que la mayoría (85 por ciento) de los pacientes con un episodio sugestivo de EM desarrollarían, sin tratamiento, la enfermedad en el plazo de dos años según los criterios de McDonald4.

"En el estudio BENEFIT hemos visto que BETAFERON® reduce consistentemente el riesgo de desarrollar EM en toda la población de estudio. Además, hemos observado que determinados subgrupos de pacientes responden incluso mejor al tratamiento precoz con BETAFERON®”, señaló el Dr. Chris Polman, Profesor de Neurología, del VU Medical Center, de Amsterdam (Holanda) y miembro del Comité asesor del estudio BENEFIT. “Los resultados deberían ayudar a los médicos y a los pacientes en sus conversaciones a la hora de decidir iniciar el tratamiento lo más rápidamente posible.”

BETAFERON® ha demostrado su buena tolerabilidad en el estudio BENEFIT, y un 93 por ciento de los pacientes completó el período de estudio de dos años. Además, más del 95 por ciento de todos los pacientes que habían finalizado el estudio decidieron continuar con BETAFERON® dentro de un estudio de seguimiento abierto.

“Los datos de BENEFIT muestran que los pacientes susceptibles de desarrollar EM están dispuestos a iniciar pronto el tratamiento con BETAFERON® y a continuarlo”, señaló la Dra. Darlene Jody, Directora de la unidad de Terapéuticos Especializados de Schering. “El tratamiento con BETAFERON® ha demostrado un control rápido y precoz de la progresión a EM definida, lo cual constituye un beneficio significativo para aquellas personas con riesgo”.

* Betaferon®/Betaseron® in Newly Emerging MS For Initial Treatment
** 22 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple, Madrid, España.

Bibliografía
1. Polman, C. Differences in natural history and treatment effect of interferon beta-1b in CIS patients with mono-vs multifocal presentations: subgroup analysis of the BENEFIT study. Presentado en ECTRIMS 2006

2. 50 por ciento de reducción de riesgo basado en el ajuste para un grupo estándar de covariantes basales.

3. Se produce aparición monofocal de la enfermedad cuando los hallazgos clínicos se explican por una única lesión en el sistema nervioso central (SNC). La aparición multifocal de la enfermedad sucede cuando los hallazgos clínicos se explican como mínimo por dos lesiones subyacentes del SNC. Signos de lesiones más diseminadas en la RM sugestivas de EM cuando aparece la enfermedad, cuando los pacientes tienen al menos 9 lesiones en la imagen de RM cerebral ponderada en T2 inicial. Lesiones activas en la RM cuando aparece la enfermedad, cuando los pacientes tienen al menos una lesión realzada con gadolinio en la imagen de RM cerebral ponderada en T1 inicial.

4. Los criterios de Mc Donald utilizan el diagnóstico por imagen mediante Resonancia Magnética para el diagnóstico de la EM: McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127

INFORMACIÓN ADICIONAL

Acerca de BENEFIT

Los pacientes con un primer episodio clínico desmielinizante sugestivo de EM y con signos típicos en la RM recibieron a días alternos 250 μg de interferón beta-1b (BETAFERON®) o placebo en inyección subcutánea. Se prosiguió con el tratamiento durante 24 meses, salvo que los pacientes experimentaran un segundo episodio y se les diagnosticara EM clínicamente definida. Los dos parámetros coprimarios de eficacia fueron el tiempo hasta la EMCD, basándose en un segundo episodio clínico desmielinizante o progresión  1,5 puntos en la Escala de discapacidad (EDSS) y el tiempo hasta la conversión a EM según los criterios de McDonald. A todos los participantes del estudio que habían completado el estudio doble ciego se les ofreció la posibilidad de participar en un estudio de seguimiento abierto independiente en el cual se evaluará el impacto de un tratamiento precoz con BETAFERON® sobre la evolución de la enfermedad a largo plazo durante un período total de observación de cinco años, además del efecto del tratamiento precoz sobre la formación de nuevas lesiones cerebrales identificadas por resonancia magnética (RM).

Los pacientes incluidos en BENEFIT eran pacientes que ya habían sufrido un primer episodio clínico desmielinizante monofocal (es decir, evidencia clínica de una única lesión) o multifocal (es decir, evidencia clínica de más de una lesión). La inclusión de ambos grupos de pacientes es importante porque es representativo de la población de pacientes con un único episodio.

Acerca de Betaferon

Betaferon®/Betaseron® fue el primer fármaco modificador de la enfermedad desarrollado para el tratamiento de la EM, siendo un tratamiento ampliamente aceptadoen todo el mundo. BETAFERON® tiene más experiencia en el tratamiento de la EM que ningún otro medicamento. BETAFERON® está aprobado en los Estados Unidos, Europa y Japón para todas las formas recidivantes de la EM. Asimismo, Betaferon es capaz de reducir en un tercio el número de brotes y hasta en un cincuenta por ciento la frecuencia de brotes moderados a severos. Dieciséis años de seguimiento de los pacientes tratados con BETAFERON® han demostrado que es seguro y bien tolerado.

Acerca de Schering

Schering AG, Berlín, es una compañía farmacéutica y biotecnológica con actividades en todo el mundo. Estamos comprometidos con la investigación, el desarrollo, la producción y comercialización de tratamientos específicos de alto valor clínico, así como en ofrecer novedosas soluciones en favor del progreso médico. Ampliamos nuestro conocimiento mediante la creación de una red de trabajo con lo mejor en atención clínica, académica e industrial en todo el mundo. Nuestras actividades se centran en cuatro áreas de especialización: Ginecología y Andrología, Oncología, Diagnósticos por Imagen y Especialidades Terapéuticas para enfermedades discapacitantes.


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