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Los expertos que se han dado cita en París con motivo del Congreso Internacional Multidisciplinar EUROGIN (European Research Organization of Genital Infection and Neoplasia), centrado en la infección por VPH y en la prevención global del cáncer de cervix, han recibido con entusiasmo los resultados de un estudio de seguimiento publicado en The Lancet, que demuestra la eficacia de larga duración de la vacuna y amplía la protección frente a otros tipos del VPH que causan cáncer de cervix.


25 de abril de 2006, París (Francia): La Dra. Diane Harper, del Dartmouth Medical School de EE.UU, afirmó en el marco del congreso Eurogin, que reúne estos días en la capital francesa a destacados especialistas en infecciones y neoplasias genitales, que “esta es la primera vez que se demuestra una protección real frente al VPH durante tanto tiempo”, algo que consideró, “sin duda, muy estimulante”, tras finalizar su exposición de los resultados publicados en The Lancet.

Cervarix®, la vacuna candidata de GlaxoSmithKline (GSK) para la prevención del cáncer de cervix, ha demostrado eficacia del 100% durante 4 años y medio frente a las lesiones precancerosas asociadas con los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH), los dos tipos de VPH que causan más casos de cáncer, en un nuevo estudio de seguimiento de la duración de la protección a 4 años y medio. Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de más del 70% de los casos de cáncer de cervix a nivel mundial.

Además, el estudio aporta evidencia de que la vacuna candidata de GSK ha demostrado una importante protección frente a la infección por los tipos 45 y 31 del VPH, los que más casos de cáncer de cervix causan después del 16 y el 18 (los VPH 45 y 31 son muy prevalentes, se encuentran, respectivamente, en tercer y cuarto lugar en el ranking de VPH oncogénicos). Esta protección también se mantiene durante 4 años y medio. GSK está realizando actualmente estudios clínicos que confirmarán y determinarán el mecanismo potencial de esta amplia protección. Los tipos 16, 18, 45 y 31 del VPH son en conjunto responsables del 80 por ciento de los casos de cáncer de cervix a nivel mundial.

La vacuna candidata de GSK frente al cáncer de cervix está formulada con un nuevo sistema adyuvante, el AS04, seleccionado para asegurar que esta vacuna induce una respuesta inmunitaria más potente y duradera en las mujeres. El estudio, publicado en The Lancet, también pone de manifiesto que los anticuerpos frente al VPH 16 y 18 fueron detectados en más del 98 por ciento de las mujeres a los 4 años y medio, indicando una respuesta inmunitaria sostenida de esta vacuna. Además, este estudio aporta evidencias adicionales de que la vacuna es segura y se tolera bien.

El Dr. Xavier Bosch, jefe de la Unidad de Epidemiología del Instituto Catalán de Oncología, declaró en el marco del congreso Eurogin, que cerrará sus puertas mañana, miércoles 26 de abril, que “el cáncer cervical se presenta como la próxima enfermedad a combatir por medio de una estrategia de vacunación, lo que promete un brillante futuro para millones de mujeres”. Bosch recordó que este tipo de cáncer es el segundo más prevalerte en mujeres menores de 45 años a nivel mundial y es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres de países en desarrollo.

“Una vez que se ha demostrado la eficacia de la vacuna – afirma el Dr. Bosch- los próximos aspectos a estudiar se refieren a la duración de la protección, a si es igual de eficaz en mujeres jóvenes y en mayores, así como en hombres y mujeres”.

La Dra. Diane Harper, del Dartmouth Medical School, EE.UU, ha señalado, "Los resultados de este estudio de seguimiento a largo plazo constituyen un hito importante para los que estamos trabajando en la prevención del cáncer de cervix. Estos resultados demuestran que esta vacuna candidata adyuvada con el AS04 induce una protección duradera frente a la infección por los VPH 16 y 18 y frente a las lesiones cervicales asociadas, sin signos de que la protección disminuya con el paso del tiempo frente a estos dos tipos de VPH. La vacuna ha demostrado también que protege frente a la infección por otros tipos de VPH oncogénicos además del 16 y 18. En la práctica, estos resultados tan importantes pueden significar que la vacuna candidata de GSK frente al VPH puede ofrecer protección sostenida a largo plazo frente a un mayor número de los tipos de VPH que con más frecuencia causan cáncer".
El Dr. Philippe Monteyne, Head of Global Vaccine Development de GSK Biologicals ha comentado, “hemos desarrollado esta vacuna candidata frente al cáncer de cervix con la ambición de proporcionar a las mujeres la mejor vacunación posible frente a este tipo de cáncer. Estamos encantados con estos resultados, porque demuestran que está bien fundamentada nuestra decisión de formular esta vacuna con un adyuvante nuevo para conferirle mayor eficacia durante más tiempo. GSK ha adquirido el compromiso de desarrollar productos innovadores que contribuyan a prevenir enfermedades mortales y Cervarix® es una prueba importante de ello”.


El estudio

Este es un estudio de seguimiento de las mujeres que participaron en el primer ensayo clínico de eficacia de la vacuna candidata de GSK frente a los tipos 16 y 18 del VPH.
El primer ensayo clínico fue doble ciego, controlado, en el que participaron 1.113 mujeres jóvenes, entre 15 y 25 años, que fueron aleatorizadas a dos grupos de tratamientos, tres dosis de la vacuna candidata de GSK frente al cáncer de cervix formulada con el sistema adyuvante AS04 o placebo en una pauta de vacunación a los 0, 1 y 6 meses. En el estudio de seguimiento participaron 776 mujeres de estas mujeres que fueron seguidas durante un periodo de hasta 53 meses.

El ensayo se ha realizado en EE.UU., Cánada y en Brasil y evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna VPL L1 de VPH16/18 para la prevención de las infecciones por el VPH 16 y el VPH 18, así como las alteraciones citológicas y lesiones asociadas de cuello uterino. En el estudio de seguimiento se obtuvieron muestras cervicales para el estudio del DNA del VPH y citologías de las mujeres incluidas en el estudio con una periodicidad anual. Las mujeres fueron remitidas para que se les realizaran una colposcopia siguiendo las directrices de los protocolos. También fue evaluada la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna a largo plazo. El estudio de seguimiento continúa.

La vacuna candidata de GSK frente al VPH

La vacuna candidata de GSK frente al VPH se ha desarrollado para prevenir la infección por los dos tipos del VPH más oncogénicos, concretamente los VPH 16 y 18, y las lesiones precancerosas asociadas. La vacuna ha demostrado en los ensayos clínicos una excelente protección frente a la infección persistente por los tipos 16 y 18 del VPH y las lesiones precancerosas asociadas. La vacuna de GSK se ha formulado con un novedoso adyuvante, el AS04, utilizado por GSK para asegurar que induce una respuesta inmunitaria más potente y duradera. El perfil general de seguridad según los estudios de control finalizados indica que la vacuna es segura y se tolera bien con un buen cumplimiento de la pauta vacunal en tres dosis.
GSK ha presentado la solicitud de autorización para su vacuna en Europa en marzo de 2006, y está previsto que la presente a las autoridades regulatorias de Estados Unidos (Food and Drug Administration) a finales de 2006.
En la actualidad se están realizando ensayos clínicos de seguimiento en Fase III con más de 30.000 mujeres en todo el mundo.

VPH y cáncer de cervix

La infección por el VPH es muy frecuente; cualquier mujer sexualmente activa está en riesgo de contraer una infección por algún tipo de VPH, que puede causar cáncer de cervix. Aunque hay muchos tipos diferentes de VPH que puede provocar cáncer, los VPH 16 y 18 son responsables de más del 70% de todos los casos de cáncer de cervix a nivel mundial.
El cáncer de cuello de útero o cáncer de cervix es un importante problema de salud pública con casi 500.000 nuevos casos al año en el mundo. Es el segundo tipo de cáncer más frecuente y la tercera causa de muerte por cáncer en la mujer a nivel mundial. Cada año se estima que 270.000 mujeres mueren por esta enfermedad y es el cáncer que más mujeres mata en los países en desarrollo.

GlaxoSmithKline y GlaxoSmithKline Biologicals

En los próximos cinco años, GSK espera lanzar importantes nuevas vacunas: una vacuna frente al rotavirus, una vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica, una vacuna mejorada frente a la gripe para las personas mayores y una vacuna combinada frente a la meningitis para los niños.

GlaxoSmithKIine (GSK), una de las compañías líder mundial en investigación farmacéutica y en el cuidado de la salud, tiene por objetivo mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo.

GSK Biologicals (GSK Bio), uno de los líderes mundiales en vacunas, tiene su sede en Rixensart (Bélgica) donde se desarrollan la mayor parte de las actividades de GlaxoSmithKline en el ámbito de la investigación, desarrollo y producción de vacunas. GSK Bio cuenta con más de 1.500 científicos, dedicados al descubrimiento de nuevas vacunas y al desarrollo de combinaciones más cómodas y coste-efectivas para prevenir las infecciones que causan serios problemas médicos en el mundo.

En 2005, GSK Bio distribuyó más de 1,2 billones de dosis de vacunas en 165 países tanto desarrollados como en vías de desarrollo, una media de más de 3 millones de dosis al día.

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