- Cinacalcet obtiene la aprobación de la Comisión Europea para ampliar la autorización de comercialización en la Unión Europea
- Amgen, S.A. - 02/07/2008, 15:07h
Autorización basada en la evaluación positiva de riesgos y beneficios en pacientes con hipercalcemia por hiperparatiroidismo primario para los que la paratiroidectomía no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
Barcelona (2 de julio de 2008). La Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación de la autorización de la comercialización del medicamento de Amgen cinacalcet en la Unión Europea (UE) para la disminución de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario (HPTP) para los que la paratiroidectomía estaría indicada en función de los niveles de calcio sérico (tal como se define en las pautas de tratamiento pertinentes), pero para los que la paratiroidectomía no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
La aprobación de la CE se basa en una revisión realizada por el comité de productos médicos para uso en seres humanos (CHMP) sobre una evaluación positiva de riesgos y beneficios en una población de pacientes para los que actualmente no hay disponibles otras opciones de tratamiento a largo plazo. Como parte de la revisión del CHMP, se evaluaron los datos proporcionados por Amgen sobre la eficacia y seguridad clínicas en pacientes con hipercalcemia por HPTP, para los que la cirugía no era una opción de tratamiento. Tras la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que cinacalcet satisface una necesidad médica no resuelta hasta ahora para esta población de pacientes con hipercalcemia no controlada.
El HPTP es una enfermedad endocrina causada por el aumento de tamaño de una o más de las cuatro glándulas paratiroideas, lo que ocasiona una excesiva secreción de hormona paratiroidea (PTH). La PTH regula la cantidad de calcio y fósforo en el organismo y cumple una función importante en varios sistemas del cuerpo, como el esquelético, gastrointestinal, renal, muscular y el sistema nervioso central.
La mayoría de los pacientes con HPTP que necesitan una intervención se tratan quirúrgicamente mediante paratiroidectomía. No obstante, esta opción de tratamiento no es adecuada para una pequeña proporción de pacientes.