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Amsterdam, 12 de Diciembre de 2007: GlaxoSmithKline ha anunciado hoy la aprobación de Requip Modutab+ (ropinirol comprimidos de liberación prolongada) en ocho países europeos*. Además, recientemente ha concluido el procedimiento de reconocimiento mutuo en otros 17 países de la Unión Europea**. Este proceso debe dar lugar a su aprobación y lanzamiento en estos países a partir del primer trimestre de 2008. Ropinirol comprimidos de liberación prolongada es el primer y único agonista de la dopamina no ergótico oral de administración una vez al día, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Ropinirol comprimidos de liberación prolongada representa un avance clínico significativo en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La nueva formulación utiliza la tecnología de SkyePharma PLC (LSE:SKP) patentada como GEOMATRIX®; y ha sido desarrollada para proporcionar una liberación de ropinirol durante las 24 horas del día, reduciendo las fluctuaciones de las concentraciones en plasma que se observan con la formulación de ropinirol en comprimidos de liberación inmediata de administración tres veces al día.

El Profesor Fabrizio Stocchi, Profesor de Neurología del IRCCS San Raffaele de Roma, Italia, afirma: “un objetivo importante en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson es proporcionar un control continuo de los síntomas durante un período de 24 horas. Aunque se han desarrollado varias terapias -en un intento de proporcionar una liberación continua- sigue existiendo una necesidad de contar con una mejora significativa. Esta necesidad puede satisfacerse con la formulación oral de administración una vez al día de ropinirol. Proporcionando una liberación continua de ropinirol, los síntomas se controlarán de forma eficaz durante el día y la noche, lo cual tiene un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes.”

La enfermedad de Parkinson es causada por la degeneración de las neuronas del cerebro que contienen dopamina1.  En los cerebros sanos la liberación de dopamina es regular y los mecanismos fisiológicos actúan para asegurar una estimulación relativamente continua del receptor. El tratamiento ideal de la enfermedad de Parkinson debería corregir la pérdida de dopamina, pero la mayoría de los tratamientos existentes para la enfermedad de Parkinson se asocian con fluctuaciones en el control de los síntomas.1 Un objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es proporcionar el control de los síntomas durante el día y la noche.2

La eficacia clínica de ropinirol en comprimidos de liberación prolongada se estableció en dos estudios Fase III, aleatorizados, doble ciego, tanto en enfermedad de Parkinson inicial (Estudio 168, realizado en 161 pacientes) como en enfermedad avanzada (Estudio 169, realizado en 393 pacientes), estudios conocidos colectivamente como EASE-PD3,4.

Una encuesta reciente publicada hoy por la Asociación Europea de la Enfermedad del Parkinson (EPDA en sus siglas en inglés), destaca los aspectos importantes de la enfermedad de Parkinson, así como lo imprevisible de sus manifestaciones y la necesidad de una mejora en el control de los síntomas. La encuesta Real Life, Real PD  que se presenta hoy, revela que más de las dos terceras partes de los pacientes con enfermedad de Parkinson no se sienten en control completo de sus síntomas durante las 24 horas5. La encuesta concluye también que la enfermedad de Parkinson afecta al bienestar emocional de los pacientes y a su capacidad para tener un sueño reparador, y por lo tanto, tiene un impacto significativo en su calidad de vida.

Susanna Lindvall, VicePresidenta de la EPDA afirma: “Real Life, Real PD demuestra que hay un gran desconocimiento sobre la necesidad de proporcionar un mejor control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson tanto durante el día como durante la noche. La EPDA acoge estos hallazgos sobre la realidad de vivir con la enfermedad de Parkinson esperando que fomenten que los médicos que tratan el Parkinson reconozcan la importancia de los síntomas no motores y el impacto que tienen en la calidad de vida de los pacientes como parte de su estrategia de tratamiento global”

Los resultados provisionales de Real Life, Real PD revelan que:
·    Más de la mitad de los pacientes encuestados experimentan dificultades para conciliar el sueño y el 72% se despierta al menos una vez durante la noche. Además, el 19% de los encuestados admitió que se despertaba más de 4 veces durante la noche.
·    El 68% de los pacientes experimenta inquietud, el 60% experimenta un bajo estado de ánimo y el 59% frustración relacionada con su enfermedad de Parkinson.
·    Más de las 3/4 partes de los pacientes siente que estos cambios en su estado de ánimo pueden tener un impacto en sus relaciones con los amigos, compañeros y familiares.
·    También experimentan ansiedad, miedo, vergüenza, ira y confusión.

La encuesta Real Life, Real PD está patrocinada por GSK.

Sobre GlaxoSmithKline
Ropinirol (Requip) se ha desarrollado y se comercializa por GlaxoSmithKline - una compañía farmacéutica líder en todo el mundo, centrada en la investigación y el cuidado de la salud, y cuyo compromiso es mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que éstas gocen de mayor vitalidad, se sientan mejor y vivan más tiempo. Para más información visite la página www.gsk.es.

Sobre SkyePharma PLC
Mediante la tecnología de liberación de fármacos patentada, SkyePharma desarrolla nuevas formulaciones de moléculas conocidas para proporcionar una ventaja clínica y una extensión de su comercialización. La Compañía tiene once productos aprobados para administración oral, por inhalación y tópica. Los productos del grupo se comercializan en todo el mundo por compañías farmacéuticas líderes. Para más información visita la página www.skyepharma.com.


Nota para los editores
+Requip Modutab comprimidos de liberación prolongada también se conocerá como Requip LP, Requip XL, Requip Depot y Requip comprimidos de liberación prolongada.
* Requip Modutab actualmente está aprobado en Francia (como Requip LP), Suiza, Hungría, Eslovenia, Eslovaquia, República Checa, Estonia y Letonia.
**Los 17 correspondientes estados miembros de la Unión Europea donde existe el procedimiento de reconocimiento mutuo son: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, España, Suecia, Chipre, Malta, Lituania y Polonia.

Sobre la encuesta
La encuesta Real Life Real PD se desarrolló en colaboración con un comité de dirección Europeo formado por expertos en enfermedad del Parkinson y se realizó conjuntamente con la Asociación Europea de la Enfermedad del Parkinson (EPDA en sus siglas en inglés) y GSK.


Referencias
1.    Samii A et al. Lancet 2004; 363: 1783-93
2.    Dhawan B et al. Age Ageing 2006; 35 :220-228
3.    Stocchi F and Giorgi L. Eu J Neurol 2006;13 (S2):205 p2141
4.    Pahwa R. et al. Neurology 2007; 68:1108-1115
5.    Real Life, Real PD Survey Interim Results, November 2007

Para más información contacte con:

Cristina Mendizábal
Departamento de Comunicación de GSK
91807 58 18