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GlaxoSmithKline obtiene la primera aprobación en Europa para coadministrar Avidart® (dutasterida) con tamsulosina en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata

 

Madrid, 29 de mayo. - GlaxoSmithKline ha obtenido recientemente en Suecia la autorización para la combinación de Avidart® -el único inhibidor dual de la 5α-reductasa (5ARI)- y tamsulosina -un alfabloqueante ampliamente prescrito- para el tratamiento de los pacientes con síntomas moderados a graves de hiperplasia benigna de próstata (HBP).

 
Esta aprobación se basa en los resultados positivos a dos años del estudio en curso CombAT (Combination of Avodart® and Tamsulosin). Este ensayo demostró que la terapia combinada de dutasterida y tamsulosina proporciona una mejoría  significativamente superior  y mantenida de los síntomas durante más de dos años1, así como de la tasa máxima de flujo urinario (Qmax)1 y de la calidad de vida2, frente a cualquiera de las dos en monoterapia,  en pacientes con síntomas de HBP moderada a grave.

 
Esta mejoría de los síntomas con el tratamiento combinado es apreciable frente a dutasterida en monoterapia a partir del tercer mes; y frente a tamsulosina en monoterapia desde el noveno mes[i]. Esta es la primera vez que la terapia de combinación ha demostrado proporcionar una mejoría superior de los síntomas frente a ambas monoterapias en menos de un año. 1 3-7
 

Hiperplasia Benigna de Próstata

La hiperplasia benigna de próstata es una enfermedad común en hombres de mediana o avanzada edad e implica un crecimiento progresivo -no canceroso- de la próstata. Esta enfermedad está asociada a molestos síntomas urinarios, como pueden ser  dificultad para iniciar la micción, un flujo de la orina intermitente/débil, urgencia miccional, incontinencia y goteo postmiccional; así como micciones más frecuentes, especialmente durante la noche8.

 
Los síntomas pueden empeorar con el tiempo, particularmente en los pacientes con un crecimiento prostático y/o aumento del nivel de antígeno prostático específico en suero (PSA). Si permanecen sin tratar, existe un riesgo de Retención Aguda de Orina (RAO) y la necesidad de cirugía relacionada con la HBP; y con menor frecuencia, posible daño de la vejiga y el riñón.7 9

 
Más de uno de cada cuatro hombres entre 50 y 60 años, y casi la mitad de los hombres de 80 años o más, padecen síntomas del tracto urinario inferior de moderados a graves8.

 

Avidart®

Avidart® es el único tratamiento para la HBP que inhibe las isoenzimas tipo 1 y 2 de la 5α-reductasa, bloqueando la transformación de la testosterona en la principal hormona masculina, la dihidrotestosterona (responsable del crecimiento de la próstata y del desarrollo de la HBP), proporcionando una mejoría de los síntomas a largo plazo, y reduciendo el riesgo de complicaciones de la HBP (RAO y cirugía).10 11
 

Tamsulosina

La tamsulosina es un α-bloqueante ampliamente prescrito que proporciona un comienzo rápido de la disminución de los síntomas urinarios mediante la reducción del tono de la musculatura lisa de la próstata y el cuello de la vejiga, aunque también pueden existir otros mecanismos de acción.12
 

CombAT

El ensayo CombAT (Combination of Avodart® and Tamsulosin) es un estudio en curso a cuatro años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (446 investigadores de 35 países), con grupos de estudio paralelos que investiga la eficacia y seguridad de dutasterida (0,5mg), el inhibidor dual de la 5α-reductasa, y el a-bloqueante tamsulosina (0,4mg), por separado y en combinación, en 4844 hombres con síntomas moderados a graves de HBP (IPSS ≥ 12), un volumen prostático ≥ 30 cc y PSA en suero ≥ 1,5 ng/mL. Los resultados a dos años del CombAT han demostrado que la terapia de combinación proporciona una mejoría significativamente superior y mantenida de los síntomas, del flujo urinario y de la calidad de vida comparada con cada uno de los dos fármacos en monoterapia durante dos años.1 2 El estudio CombAT, todavía en curso, analizará también, a los cuatro años, la eficacia de la terapia de combinación de dutasterida y tamsulosina frente a cada una de las monoterapias en la reducción del riesgo de RAO y cirugía relacionada con la HBP. A los dos años, el perfil de eventos adversos para la terapia de combinación fue consecuente con los registrados para cada una de las monoterapias. Aunque los eventos adversos relacionados con el fármaco (principalmente los relacionados con la esfera sexual) fueron más comunes con la terapia de combinación, las tasas de retirada del estudio a causa de eventos adversos fueron bajas (≤ 5%) en todos los grupos de tratamiento.1
 

GSK

GSK, compañía líder en investigación farmacéutica y cuidado de la salud, está comprometida con la investigación y el desarrollo de tratamientos para las enfermedades urológicas para permitir a los profesionales sanitarios conocer las necesidades de los pacientes.
GSK está comprometida con la mejora de la calidad de vida de las personas para permitirles hacer más, vivir mejor y durante más tiempo. Para más información acerca de la compañía visite www.gsk.es / www.gsk.com.


Avidart® se puede administrar solo o en combinación con el alfabloqueante tamsulosina.

Avidart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline.

 

Para más información:

Berbes Asociados

Maribel Otero: maribelotero@berbes.com; Tf. 91 563 23 00



Referencias:

1 Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, et al. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008;179:616-621; discussion 621.

2 Barkin J, Haillot O, Chantada V, Roehrborn C, Castro R, Morrill B, Black L, Montorsi F, on behalf of the CombAT Study Group. Improvements in patient-reported quality of life with dutasteride, tamsulosin and the combination: 2-year results from the Combination of Avodart and Tamsulosin (Combat) trial. European Urol Supplements 2008; 7(3): 95 [abstract number 99].

3 Lepor H, Williford WO, Barry MJ, et al. The efficacy of terazosin, finasteride, or both in benign prostatic hyperplasia. Veterans Affairs Cooperative Studies Benign Prostatic Hyperplasia Study Group. N Engl J Med. 1996;335:533-539.

4 Lepor H, Williford WO, Barry MJ, Haakenson C, Jones K. The impact of medical therapy on bother due to symptoms, quality of life and global outcome, and factors predicting response. Veterans Affairs Cooperative Studies Benign Prostatic Hyperplasia Study Group. J Urol. 1998;160:1358-1367.

5  Debruyne FM, Jardin A, Colloi D, et al. Sustained-release alfuzosin, finasteride and the combination of both in the treatment of benign prostatic hyperplasia. European ALFIN Study Group. Eur Urol. 1998;34:169-175.

6 Kirby RS, Roehrborn C, Boyle P, et al. Efficacy and tolerability of doxazosin and finasteride, alone or in combination, in treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia: the Prospective European Doxazosin and Combination Therapy (PREDICT) trial. Urology. 2003;61:119-126.

7 McConnell, J.D., Roehrborn, C.G., Bautista, O.M., et al. The long-term effect of doxazosin, finasteride, and combination therapy on the clinical progression of benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 2003;349:2387-98.

8  McVary KT. BPH: epidemiology and co morbidities. Am J Manag Care 2006;12:S122-128

9 de la Rosette JJ, Madersbacher S, Alivizatos G, Sanz CR, Nordling J, Emberton M. Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European Association of Urology. 2006 (2004 update).

http://www.uroweb.org/nc/professional-resources/guidelines/online/

10 Debruyne F, Barkin J, van Erps P, Reis M, Tammela TL, Roehrborn C. Efficacy and safety of long-term treatment with the dual 5 alpha-reductase inhibitor dutasteride in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2004;46:488-494; discussion 495.

11 Roehrborn CG, Boyle P, Nickel JC, Hoefner K, Andriole G. Efficacy and safety of a dual inhibitor of 5-alpha-reductase types 1 and 2 (dutasteride) in men with benign prostatic hyperplasia. Urology. 2002;60:434-441.

12 Michel MC, Vrydag W. Alpha1-, alpha2- and beta-adrenoceptors in the urinary bladder, urethra and prostate. Br J Pharmacol. 2006;147 Suppl 2:S88-119.