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11 de noviembre de 2009 - Administrar una terapia combinada de primera línea o una monoterapia de primera línea es una de las principales cuestiones clínicas pendientes en la hipertensión arterial pulmonar (HAP). GlaxoSmithkline (GSK), en colaboración con Gilead Sciences, Inc., ha anunciado que ambas compañías van a realizar un innovador estudio clínico internacional dirigido por los acontecimientos (morbilidad y mortalidad) en la HAP para dar respuesta a esta cuestión crítica.  
El estudio AMBITION (AMBrIsentan and Tadalafil vs. monotherapy in subjects with pulmonary arterial hypertensION) aleatorizado, doble ciego y multicéntrico del tratamiento combinado con ambrisentan y tadalafilo frente a la monoterapia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, proporcionará a médicos y pacientes datos sobre el uso en primera línea del tratamiento combinado con Volibris® (ambrisentan), un antagonista del receptor de la endotelina, y tadalafilo, un inhibidor de la PDE5, en la HAP.  Se distribuirá de manera aleatoria a más de 300 pacientes con HAP que nunca hayan recibido tratamiento (naive) en dos grupos, un grupo recibirá la combinación de ambrisentan más tadalafilo y el otro una monoterapia (ambrisentan o tadalafilo).
GSK y Gilead han diseñado el estudio en estrecha colaboración con médicos expertos en HAP tanto de Europa como de Estados Unidos para garantizar la pertinencia de los datos en la práctica clínica.
“Éste es el primer gran ensayo clínico aleatorizado que abordará la eficacia de la terapia combinada inicial en una enfermedad clínica grave como la HAP”, según el Prof. Nazzareno Galiè, de la Universidad de Bolonia y coordinador de las Guías de 2009 de la ESC-ERS sobre Hipertensión Pulmonar. “El innovador diseño del estudio y el criterio de valoración principal de morbilidad y mortalidad son características importantes que podrían permitirnos modificar el inicio del tratamiento de los pacientes con HAP”.
GSK y Gilead están trabajando juntos para comenzar el reclutamiento de pacientes en 2010.
"Este nuevo estudio demuestra el compromiso a largo plazo de las compañías que lo promueven con esta enfermedad poco frecuente y grave”, afirmó Stefan Kropff, Director Médico de Enfermedades Críticas de GSK. “Esperamos que este estudio ofrezca a la comunidad médica que trata la HAP datos útiles sobre Volibris combinado con tadalafilo como terapia combinada de primera línea, para ayudarles en la toma de decisiones terapéuticas en la HAP, y podría modificar la práctica clínica en beneficio de los pacientes”.
Volibris® es una marca comercial de Gilead Sciences, Inc.  Gilead ha concedido a GlaxoSmithKline la licencia de ambrisentan en todos los países del mundo excepto en Estados Unidos (EE.UU.). Ambrisentan fue autorizado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) y comercializado en EE.UU. por Gilead en junio de 2007 con el nombre comercial Letairis® y fue autorizado por la EMEA y comercializado en Europa por GSK en julio de 2008 con el nombre de Volibris1.
Hipertensión arterial pulmonar (HAP)
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un trastorno poco frecuente y mortal de las arterias de los pulmones que también afecta al corazón. Afecta a aproximadamente 200.000 pacientes en todo el mundo2 y puede producirse a cualquier edad. Históricamente los pacientes con HAP tenían una media estimada de supervivencia de 2,8 años3, pero gracias a los avances en el diagnóstico y el tratamiento durante los últimos diez años, datos recientes sugieren que las tasas de supervivencia están mejorando4,5. A finales de los 90, el tratamiento intravenoso de GlaxoSmithKline para la HAP, Flolan® (epoprostenol), fue el primer medicamento autorizado para el tratamiento de esta enfermedad en muchos países europeos y continúa siendo un tratamiento importante para los pacientes que no mejoran con tratamientos orales.
La HAP es una enfermedad debilitante caracterizada por la constricción de los vasos sanguíneos pulmonares que produce una presión anormalmente alta en las arterias pulmonares. Esta presión alta dificulta que el corazón bombee sangre a través de los pulmones. Cuando el corazón lucha por bombear tratando de vencer la presión, el paciente padece dificultad respiratoria progresiva. Finalmente, el fallo cardíaco es la causa de muerte de muchos pacientes. La HAP puede aparecer sin causas subyacentes conocidas (HAP idiopática) o asociada a otras patologías como enfermedades del tejido conectivo, cardiopatías congénitas, cirrosis hepática o infección por VIH.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha clasificado la HAP en cuatro clases funcionales, dependiendo de la gravedad de los síntomas6. Según esta clasificación, los pacientes de Clase I están asintomáticos y pocos son conscientes de que padecen esta enfermedad. Los pacientes más graves corresponden a la Clase IV y padecen síntomas debilitantes incluso en reposo.
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) es una compañía farmacéutica líder mundial en investigación y en el cuidado de la salud, cuyo fin es mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. Para más información sobre la compañía visite  www.gsk.com
Referencias:
1 Agencia Europea del Medicamento. Resumen de Opinión. Volibris (ambrisentán). Febrero de 2008.
2 NICE. Evaluación de Tecnología Sanitaria. Apéndice A. Enero de 2007.
3 D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension: results from a national prospective registry. Ann Intern Med 1991;115:343-349.
4 Sitbon O, Humbert M, Nunes H, et al. Long-term intravenous epoprostenol infusion in primary pulmonary hypertension: prognostic factors and survival. J Am Coll Cardiol 2002;40(4):780-788.
5Provencher S, Sitbon O, Humbert M, et al. Long-term outcome with first-line bosentan therapy in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Heart J 2006; 27(5):589-595.
6Barst RJ, McGoon M, Torbicki A, et al. Diagnosis and differential assessment of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol 2004;43:40S–7S.