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El primer fármaco en Europa indicado para el tratamiento del cáncer microcítico de pulmón (CMP) puede ofrecer una mayor supervivencia y mejorar la calidad de vida del paciente

Londres, 1 de febrero de 2006. GlaxoSmithKline (GSK) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la indicación de HYCAMTIN® (topotecan) para el tratamiento de los pacientes con cáncer microcítico de pulmón (CMP) que han experimentado una recaída y en los que no se considera adecuado el retratamiento con el esquema de primera línea.

HYCAMTIN® es el primer fármaco aprobado en Europa indicado específicamente para el tratamiento de las recaídas del CMP. Los datos de los ensayos clínicos muestran que el tratamiento con HYCAMTIN® se asocia a una mayor supervivencia y a una mejor calidad de vida de los pacientes, en relación con el mejor tratamiento paliativo.

La autorización de comercialización se produce después de una opinión positiva en noviembre de 2005 por parte del El Comité Europeo de Productos Medicinales Humanos (European Committee for Human Medicinal Products, CHMP) hacia HYCAMTIN®.

HYCAMTIN® contaba ya con la indicación de tratamiento de las recaídas del cáncer de ovario. Este fármaco quimioterápico pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la topoisomerasa I (topo-I) y actúa induciendo una lesión del ADN que produce la muerte de las células en división. Alrededor de dos tercios de los pacientes que tienen CMP ya tienen enfermedad extendida en el momento del diagnóstico, y casi todos estos pacientes con enfermedad extendida finalmente sufren una recaída. La aprobación de HYCAMTIN® supone un avance para las posibilidades de tratamiento de estos pacientes.

“El tratamiento oral con HYCAMTIN® ha mostrado resultados prometedores e inesperados en la mejoría de los síntomas y en la prolongación de la vida de los pacientes que tienen una recaída de un CMP”, según la Dra. Mary O’Brien, Jefa de la Unidad de Cáncer de Pulmón, del Royal Marsden NHS Foundation Trust, Reino Unido. “Esta nueva aprobación de HYCAMTIN® por vía intravenosa ofrecerá a los médicos y a los pacientes una nueva opción terapéutica importante para esta enfermedad”.

"HYCAMTIN® parece aportar una mayor mejoría de los síntomas relacionados con el tumor que el esquema CAV. No provoca neurotoxicidad, y en un estudio aleatorizado los pacientes que tenían CMP experimentaron una mejoría significativa de la disnea y de la anorexia”, según el Dr. J. von Pawel, Jefe del Departamento de Oncología, de Asklepios Kliniken München-Gaunting, Alemania, e investigador principal de este estudio. “HYCAMTIN® supone un avance importante en la mejoría de la calidad de vida de los pacientes que tienen CMP”.

La aprobación de Hycamtin® por las autoridades europeas se ha apoyado principalmente en tres grandes estudios fase III. El primer estudio (protocolo 090) comparó la seguridad y la eficacia de HYCAMTIN® con la triple combinación de ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CAV) en pacientes que tenían un CMP en recidiva considerada como sensible. La mediana de la supervivencia global fue comparable en los dos grupos del estudio (25,0 frente a 24,7 semanas, p = 0,80).

El segundo estudio (protocolo 396) comparó la seguridad y la eficacia de una formulación oral de topotecan frente a HYCAMTIN® IV en pacientes que tenían un CMP en recidiva sensible. La mediana de la supervivencia global fue comparable en los dos grupos (33,0 frente a 35,0 semanas, cociente de riesgo = 0,98) y ambos tratamientos se toleraron generalmente bien.

El tercer estudio (protocolo 478) se realizó para demostrar la mejoría de la supervivencia de la quimioterapia de segunda línea en pacientes que tenían un CMP que había recidivado. El estudio se realizó utilizando HYCAMTIN® oral más el mejor tratamiento paliativo, y comparó su seguridad y eficacia con las del mejor tratamiento paliativo (MTP) solo. La mediana de la supervivencia global de HYCAMTIN® más el MTP fue de 25,9 semanas, en comparación con 13,9 semanas en los pacientes que sólo recibieron el MTP (p = 0,01).
Mike Unger, Director Ejecutivo de The Roy Castle Lung Cancer Foundation, Reino Unido, comenta: “El cáncer de pulmón microcítico es una enfermedad particularmente devastadora. El CMP supone el 25% de todos los cánceres de pulmón y, en este momento, hay muy pocas opciones terapéuticas. La aprobación de HYCAMTIN® por el CHMP (European Committee for Human Medicinal Products) es un avance muy esperanzador que apoyará y ayudará a muchos pacientes. La Fundación de la que soy miembro seguirá de cerca todos los estudios de investigación clínica y de la experiencia que se vaya teniendo con HYCAMTIN®”.
“HYCAMTIN® es una nueva opción terapéutica importante para los pacientes europeos que se enfrentan al tratamiento de esta devastadora enfermedad”, según Andrew Witty, Presidente de Pharmaceuticals Europe, GSK. “Esta aprobación es otro ejemplo del compromiso continuo de GSK con la investigación y el desarrollo de una línea de Oncología líder en el sector con la que poder abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes de cáncer en todo el mundo”.

Sobre el Cáncer de Pulmón Microcítico
El cáncer de pulmón es el más frecuente del mundo y supone el 13,2% de todos los casos de cáncer (ref. 1) . Aproximadamente el 20% de los cánceres de pulmón que se diagnostican son cánceres microcíticos de pulmón (ref. 2) . Aproximadamente 1 de cada 3 pacientes al diagnóstico tiene enfermedad limitada, el resto ya tienen enfermedad extendida. Según los datos del Cancer Research UK, en torno al 35%-40% de los pacientes con enfermedad limitada y que reciben tratamiento con quimioterapia, sobrevive a los 2 años. Los pacientes con enfermedad extendida también reciben tratamiento con quimioterapia, sin embargo la tasa de supervivencia es menor (ref.3).
Globalmente, las mayores tasas de cáncer de pulmón en varones se encuentran en Europa (especialmente en Europa Oriental) y en Norteamérica. En las mujeres, las mayores tasas se encuentran en Norteamérica y en países europeos como Dinamarca, Hungría, Islandia y el Reino Unido (ref. 4).
Sobre HYCAMTIN®
HYCAMTIN® (topotecán) es un fármaco quimioterápico que pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la topoisomerasa I (topo-I). La topo-I es una enzima esencial para la replicación del ADN, y por lo tanto para la división celular, en células tanto normales como cancerosas. La interacción entre la topo-I e HYCAMTIN® produce una lesión del ADN de la célula tumoral y como consecuencia la muerte de estas células en división.

HYCAMTIN® ya está autorizado en la Unión Europea, y en otros 59 países de todo el mundo, para el tratamiento de la recidiva del cáncer de ovario después del tratamiento con platino. Se ha tratado con HYCAMTIN® a más de 230.000 pacientes de todo el mundo desde su comercialización en 1996. Se puede encontrar más información sobre HYCAMTIN® en http://www.emea.eu.int/

Si desea más información sobre el producto, consulte el Compendio Farmacológico Electrónico (Electronic Medicines Compendium) en www.medicines.org.uk

Información Importante sobre la Seguridad
HYCAMTIN® puede suprimir la capacidad del cuerpo de producir células sanguíneas, en particular los leucocitos que luchan contra la infección. Esta situación se conoce como neutropenia. También puede haber reducción de los elementos de la coagulación (plaquetas), lo que se conoce como trombocitopenia. HYCAMTIN® está contraindicado en los pacientes que tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a topotecan o a cualquiera de sus ingredientes. HYCAMTIN® no se debe utilizar en pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia, ni en los pacientes que tienen una depresión grave de la médula ósea.

GlaxoSmithKline (GSK)
GlaxoSmithKline es una de las principales compañías farmacéuticas de todo el mundo, cuyo compromiso es mejorar la calidad de la vida de las personas, permitiendo que los pacientes hagan más cosas, se sientan mejor y vivan más tiempo. Si desea más información, visite www.gsk.com.


Para más información sobre la enfermedad, el tratamiento con Hycamtin®, etc:

Beatriz Osborne
Dpto. de Comunicación GSK
Tfno. 91 807 03 58
E-mail: beatriz.o.osborne@gsk.com

Referencias:

1/Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe 2004. Annals of Oncology, 2005. 16: 481-488

2/Onkos Plus Study #5, Small Cell Lung Cancer, diciembre de 2004, pg 7
3/www.http://www.cancerhelp.org.uk/help/default.asp?page=2965#small, acceso en enero de 2006

4/GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide (2002 estimates), 2005