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• STELARATM (ustekinumab) es el primer fármaco biológico de una nueva clase para esta indicación con una posología cada doce semanas
• Con tan solo cuatro inyecciones subcutáneas al año, los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con ustekinumab produce una mejoría significativa de la psoriasis y la calidad de vida de los pacientes
• Entre el 2% y el 3% de la población europea padece psoriasis. Entre el 20 y 30% de los casos, se trata de una psoriasis grave.
Madrid, 26 de enero de 2009.- Janssen-Cilag anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la utilización de STELARA™ (ustekinumab), el primero de una nueva clase de fármacos biológicos, para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que responden de forma insuficiente, o tienen contraindicada o no toleran otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (medicación de fotosensibilización combinada con la exposición a rayos UVA).
Con la aprobación por la Comisión Europea, STELARA™ está autorizado en los 27 países de la Unión Europea.
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza autoinmune que afecta a la piel y otros órganos. La psoriasis afecta al 2%-3% de la población europea1, se asocia con un gran impacto sobre la salud física y emocional, así como con afecciones concomitantes potencialmente graves2,3
La aprobación de STELARA™, está basada en dos grandes ensayos pivotales fase III (PHOENIX 1 y PHOENIX 2) cuyos resultados han sido publicados en The Lancet en mayo de 2008. En estos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo se ha evaluado la eficacia y seguridad4,5 de ustekinumab en cerca de 2.000 pacientes. En más de dos tercios de los pacientes se ha alcanzado el objetivo primario de los estudios, una reducción de los síntomas y signos de la psoriasis de al menos un 75%, evaluada con la escala PASI (PASI 75),  tras 12 semanas de tratamiento. Estos resultados se alcanzaron después de recibir sólo dos dosis de ustekinumab de 45 ó 90 mg en las semanas 0 y 4.
En la semana 12, el 66%-76% de los pacientes tratados con 45 ó 90 mg habían conseguido una respuesta PASI 75, en comparación con el 3%-4% de los pacientes tratados con el placebo. Los pacientes, que recibieron una inyección subcutánea cada 12 semanas, mantuvieron la respuesta PASI 75 durante un periodo de hasta 18 meses.
Tal y como explica el Dr. Lluis Puig, Profesor del Departamento de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y coordinador del Grupo Español de Psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología, “en los ensayos clínicos efectuados, la tasa de respuesta con STELARA™, tanto a las 12 como a las 24 semanas, se encuentra dentro de las más altas de los biológicos actualmente disponibles”.
Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con ustekinumab produce una mejoría significativa de la psoriasis y la calidad de vida de los pacientes. Esta mejoría se alcanza con tan solo cuatro inyecciones subcutáneas al año (cada 12 semanas), después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4. “Esto resulta muy satisfactorio, tanto para el paciente como para el médico, ya que se consigue un blanqueamiento prácticamente completo, por lo que los resultados que se alcanzan con STELARA™ permiten contemplar objetivos terapéuticos más ambiciosos”, afirma el Dr. Puig. 
La frecuencia de acontecimientos adversos graves –incluidas infecciones graves, neoplasias malignas y acontecimientos cardiovasculares- fue baja y similar a la esperada en esta población. Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos en fase III fueron artralgia, tos, cefalea, eritema en el lugar de inyección, nasofaringitis e infección de las vías respiratorias superiores La mayoría de estos efectos secundarios se consideraron leves y no obligaron a suspender el tratamiento.
Además de su eficacia y de mejorar la calidad de vida, el Dr. Puig señala que “la posología es extremadamente cómoda, con una inyección subcutánea cada tres meses en la fase de mantenimiento, y que se ajusta al peso de los pacientes para conseguir una respuesta óptima”. Esto permite a los pacientes “olvidarse de su enfermedad al no depender de un tratamiento de administración frecuente”, añade el Dr. Puig.
Asimismo subraya el Dr. Puig que “la principal diferencia de ustekinumab con el resto de biológicos actuales consiste en su novedoso  mecanismo de acción, al actuar sobre una vía diferente y estrechamente relacionada con el mecanismo de producción de la inflamación y las alteraciones epidérmicas en la psoriasis”.

Acerca de la psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza inmune que afecta a la piel y otros órganos. La afectación cutánea da lugar a una sobreproducción de células de la piel que se acumulan en la superficie de la misma, apareciendo placas enrojecidas y escamosas que pueden picar y sangrar. Se estima que entre el 2% y el 3% de la población europea padece psoriasis1. Del 20% al 30% de las personas afectadas presenta casos de consideración grave6.

Acerca de STELARA (ustekinumab)
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano con un nuevo mecanismo de acción que actúa sobre la subunidad p40 de las citocinas interleucina 12 (IL-12) e interleucina 23 (IL-23). Estas proteínas naturales son esenciales para la regulación de la respuesta inmunitaria y están relacionadas con trastornos inflamatorios de naturaleza inmune como la psoriasis en placa.
STELARA™ (ustekinumab) ha sido desarrollado por Centocor y será comercializado por Janssen-Cilag en la Unión Europea. Centocor y Janssen-Cilag son compañías farmacéuticas pertenecientes al grupo Johnson & Johnson.
Información de seguridad importante
STELARA™ es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con STELARA™ en ensayos clínicos. No se debe administrar STELARA™ durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender STELARA™ hasta que se resuelva la infección. Antes de  iniciar el tratamiento con STELARA™ hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).
Los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado neoplasias malignas en pacientes tratados con STELARA™ durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de STELARA™ en pacientes con antecedentes de tumores malignos, y en el mantenimiento del tratamiento en quienes contraen una neoplasia maligna.
Información completa disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.emea.europa.eu
Para más información:
BERBÉS ASOCIADOS   Comunicación Janssen-Cilag
Rosa Berbés - Silvia Corrales  Riqui Villarroel
617 532 330 – 637 556 452              639 890 674
 
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Bibliografía
1. Schäfer T.  Epidemiology of Psoriasis; Review and the German Perspective.  Dermatology. 2006;212:327-337.
2. Dubertret L, Mrowietz U, Ranki A, et al.  European patient perspectives on the impact of psoriasis: the EUROPSO patient membership survey.  Br J Dermatol. 2006;155(4):729-736. 
3. Henseler T, Christophers E.  Disease concomitance in psoriasis.  J Am Acad Dermatol.  1995;32(6):982-986.
4. Leonardi CL, Kimball AB, Papp KA, et al.  Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1).  The Lancet.  2008;371:1665-74.
5. Papp K, Langley RG, Lebwohl M, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 2).  The Lancet. 2008;371:1675-84.
6. Smith CH, Anstey AV, Barker JN, et al. British Association of Dermatologists guidelines for use of biological interventions in psoriasis 2005. Br J Dermatol. 2005;153(3):486-497.