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Nota de prensa
  • LA COMISIÓN EUROPEA APRUEBA UN INNOVADOR TRATAMIENTO PARA EL HIPERPARATIROIDISMO SECUNDARIO
  • En pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis
  • Amgen - 09/11/2004, 15:11h

Barcelona, 9 de noviembre de 2004.- Amgen, la mayor compañía biotecnológica del mundo, ha recibido la aprobación en la Unión Europea de su fármaco oral Mimpara® (cinacalcet), el primer agente de una nueva clase terapéutica, los calcimiméticos, autorizado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) en diálisis, así como para el tratamiento de hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides.

Para el Dr. Ángel L. Martín de Francisco, del Servicio de Nefrología del Hospital Universitario de Valdecilla (Santander), Profesor Titular de Medicina de la Universidad de Cantabria y Presidente de la Sociedad Española de Nefrología, “el HPTS es un problema grave que afecta a una gran parte de los pacientes en diálisis, y es uno de los retos más complejos a los que nos enfrentamos a diario los médicos al tratar a estos pacientes. Cinacalcet representa un importante avance terapéutico. Ahora, los facultativos podremos reducir de forma segura y eficaz los niveles de PTH, sin elevar los niveles de calcio y fósforo, lo que a su vez permitirá alcanzar los objetivos terapéuticos recomendados evitando el daño vascular derivado de esta elevación”.

Una gran parte de los aproximadamente 230.000 pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis de la Unión Europea sufren HPTS. Esta grave enfermedad se caracteriza por elevaciones en los niveles de la hormona paratiroidea, así como por niveles anormales de calcio y fósforo. Si no son tratados adecuadamente, los pacientes con HPTS pueden desarrollar graves complicaciones óseas, incluyendo dolor en los huesos y fracturas. Las terapias tradicionales utilizadas para tratar el HPTS suelen presentar limitaciones al causar incrementos en los niveles de calcio y fósforo que pueden llegar a provocar daños vasculares y calcificaciones de los tejidos blandos. Las alteraciones en los niveles de la hormona paratiroidea, de calcio y de fósforo, que caracterizan el HPTS, suelen estar asociadas con un alto riesgo de hospitalización y fallecimiento, a menudo como consecuencia de complicaciones cardiovasculares.
El carcinoma de paratiroides conlleva una secreción excesiva de PTH y niveles elevados de calcio en sangre, lo cual puede causar, entre otras, complicaciones gastrointestinales, fracturas óseas, cálculos renales y en algunos casos coma. La única terapia existente para esta enfermedad es la paratiroidectomía, que conlleva la extirpación quirúrgica de la glándula paratiroidea, y que no es eficaz en todos los casos.

Cinacalcet presenta un mecanismo de acción innovador, ya que actúa directamente sobre el receptor sensible al calcio localizado en las células de la glándula paratiroidea regulando la secreción de hormona paratiroidea.

“La aprobación de este medicamento en la Unión Europea supone un gran avance en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario”, ha señalado el profesor Jorge Cannata, Jefe de la Unidad de Enfermedades Óseas del Hospital Central de Asturias, en Oviedo, “pues puede ayudar a reducir los niveles de la hormona paratiroidea y, a su vez, reducir los niveles de calcio y fósforo, situando estos parámetros dentro de los niveles recomendados por las guías publicadas por la National Kidney Foundation (K/DOQI) para el metabolismo óseo y la insuficiencia renal crónica”.

En el programa de desarrollo clínico, cinacalcet ha demostrado su capacidad para disminuir simultáneamente los niveles de hormona paratiroidea, de calcio y fósforo, así como del producto calcio x fósforo, permitiendo que un mayor número de pacientes alcance los niveles objetivo establecidos por las guías K/DOQI. Con la terapia convencional sólo un 8% de pacientes logran alcanzar los cuatro niveles objetivo de las guías K/DOQI simultáneamente mientras que con cinacalcet este porcentaje es siete veces superior. Además, el análisis post-hoc de la estimación de Kaplan-Meier de los datos integrados de los ensayos clínicos de 6 y 12 meses de duración, demuestran que las fracturas óseas y la paratiroidectomía son menores en el grupo de pacientes tratados con cinacalcet en comparación con el conjunto del grupo tratado con terapia estándar..

Cinacalcet es la primera molécula de administración oral de Amgen y representa un importante hito en el crecimiento de la compañía. En Estados Unidos, fue aprobada por la FDA en marzo del 2004, tras un proceso de evaluación prioritaria, para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes sometidos a diálisis y de los niveles elevados de calcio en pacientes con carcinoma paratiroideo.

Acerca de Amgen
Amgen es una compañía biotecnológica global que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa importantes terapias humanas basadas en los avances de la biología celular y molecular.



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