Nota de prensa
  • La EMEA designa el Citrato de Cafeína como medicamento huérfano para tratar la apnea del neonato
  • La Apnea del Neonato es una enfermedad de baja incidencia que afecta a menos de 5 de cada 10.000 niños y puede llegar a ser mortal
  • COMBINO PHARM - 21/03/2003, 08:03h

Barcelona, marzo de 2003.- El Comité de Medicamentos Huérfanos(COMP) de la Agencia Europea del medicamento (EMEA) adoptó el pasado mes de Enero, tras evaluar la solicitud presentada por la Compañía Farmacéutica Combino Pharm, un dictamen positivo para designar como medicamento huérfano al Citrato de Cafeína en el tratamiento de la apnea del neonato. Dicho dictamen fue remitido a la Comisión Europea, la cual lo ha ratificado el pasado 17 de febrero.

El Comité de Medicamentos Huérfanos(COMP) de la Agencia Europea del medicamento (EMEA) adoptó el pasado mes de Enero, tras evaluar la solicitud presentada por la Compañía Farmacéutica Combino Pharm, un dictamen positivo para designar como medicamento huérfano al Citrato de Cafeína en el tratamiento de la apnea del neonato. Dicho dictamen fue remitido a la Comisión Europea, la cual lo ha ratificado el pasado 17 de febrero.

Combino Pharm solicitará en breve la autorización de la EMEA para comercializar el Citrato de Cafeína en todos los países de la Unión Europea (UE) Este hecho proporcionará un beneficio a la salud pública ya que a pesar de ser un preparado de bajo consumo, representa una esperanza para la población infantil afectada por la apnea del prematuro.

La apnea primaria del neonato o apnea del prematuro es la enfermedad rara más frecuente en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Se trata de un conjunto de problemas en la respiración que sufren los niños durante el sueño. Esta enfermedad provoca el cese del flujo de aire en la vía aérea durante unos 20 segundos o más y si no se trata, la falta de oxigenación puede provocar graves deficiencias en el crecimiento del niño y lesiones en el cerebro u otros órganos.

La causa exacta de la apnea en el prematuro es desconocida aunque la explicación parece estar relacionada con una inmadurez del sistema nervioso central, asociada con una disminución de la capacidad de expulsión del dióxido de carbono y a una fatiga del diafragma. Por ello, cuando las apneas repetidas no tienen causa conocida desencadenante, el cuadro se denomina apnea primaria del prematuro.

A pesar de que no existen estudios que analicen su prevalencia e incidencia, se asocia la apnea del neonato al 80 % de los niños prematuros que al nacer pesan menos de 1.000 gramos y al 25% de los niños que pesan menos de 2.500 gramos.


El tratamiento de la apnea del neonato

El Citrato de Cafeína se administra en una sola dosis diaria y su mecanismo de acción actúa aumentando la frecuencia respiratoria y el volumen de la respiración al tiempo que disminuye la fatiga diafragmática.



Fármacos huérfanos

La EMEA ha considerado al citrato de cafeína de Combino Pharm como una “orphan drug” o medicamento huérfano, es decir un fármaco que sirve para tratar o prevenir afecciones que, pese a ser poco frecuentes (afectan a menos de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea), pueden poner en peligro la vida humana.

Este tipo de fármacos tienen un coste de desarrollo y fabricación que no se amortiza desde el punto de vista comercial debido a la escasa incidencia de las patologías que tratan y por ello, pocas compañías farmacéuticas los producen. Aún así, cabe destacar que los medicamentos huérfanos cumplen una labor social, ya que son la solución a las necesidades de salud de un público minoritario que, de otro modo, no dispondría de un tratamiento para su enfermedad.

La calificación de medicamento huérfano se otorga a empresas que desarrollan tratamientos para enfermedades poco comunes y actualmente existen en Europa 60 fármacos huérfanos aprobados por la EMEA. Una vez que el organismo europeo ha comprobado su calidad, seguridad y eficacia y lo aprueba y el medicamento goza de exclusividad comercial durante diez años.


Enfermedades raras

Las enfermedades raras son aquellas que tienen una baja incidencia se caracterizan por ser patologías graves, crónicas y progresivas, y muchas veces tienen un pronóstico mortal. En España menos de 20.000 personas sufren este tipo de patologías; no obstante, este estatus puede variar en función del tiempo y de la zona considerada. En este sentido, cabe destacar que el SIDA fue considerado una enfermedad extremadamente rara y hasta que se descubrió que su incidencia era muy superior a las diagnosticadas inicialmente.

Actualmente se han descrito unas siete mil enfermedades raras con diferentes causas y consecuencias. Muchas veces estas patologías padecen un déficit de conocimientos médicos y científicos ya que hasta hace poco tiempo no existía una política de investigación. Asimismo, los afectados encuentran muchas dificultades para su diagnóstico y es por ello que están infra-diagnosticadas.


Combino Pharm, líder en genéricos

Combino Pharm es un laboratorio farmacéutico español ubicado en Barcelona líder en la comercialización de especialidades farmacéuticas genéricas en los principales hospitales de España y en Atención Primaria. Se trata de un laboratorio joven y dinámico, con un exigente compromiso con la calidad de sus productos y servicios y con un claro compromiso social.

En la actualidad, Combino Pharm tiene una gama de 18 principios activos repartidos en más de 80 presentaciones, vendiendo sus medicamentos en España y mediante licencias en otros países de la UE.



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