Nota de prensa
  • La FDA autoriza el uso de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en adultos
  • Para proteger a personas adultas de 50 o más años de edad de la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva
  • Planner Media, S.L. - 05/01/2012, 14:01h

Autorizada en Europa desde octubre de 2011, es la primera y única vacuna antineumocócica conjugada aprobada para su uso en adultos

Las infecciones neumocócicas se producen, principalmente, en los primeros años de vida y en adultos mayores. Aunque la incidencia es mayor en niños, las complicaciones y la mortalidad son más frecuentes en adultos, sobre todo en ancianos

El Streptococcus pneumoniae puede producir enfermedades invasivas, como la meningitis y la neumonía bacteriémica, que son las formas más graves de enfermedad

Madrid, 5 de enero de 2012.- Las autoridades sanitarias de los Estados Unidos (Food and Drug Administration -FDA, en sus siglas en inglés-) han autorizado la ampliación de la autorización de comercialización en Estados Unidos de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13®) de Pfizer, para la prevención en adultos de 50 o más años de edad de la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en ella.

“La enfermedad neumocócica, incluyendo la neumonía, en adultos de 50 años o más, representa una importante carga para el sistema sanitario estadounidense y para la salud del propio individuo. La aprobación por parte de la FDA de esta vacuna para su uso en adultos ofrece la posibilidad de que contribuyamos a cuidar la salud de millones de americanos desde los 50 años”, asegura Ian Read, presidente y consejero delegado de Pfizer. “Esta aprobación pone de manifiesto la dedicación de la compañía a la hora de descubrir y poner a disposición de la sociedad medicamentos y vacunas que cambian vidas”.

La población estadounidense de 50 años o más, ha crecido exponencialmente en los últimos años. Se estima que cientos de miles de ellos adquieren una infección neumocócica cada año, incluyendo más de 440.000 casos de neumonía neumocócica. Según los datos, esto supone más de 200.000 visitas a urgencias y más de 300.000 hospitalizaciones. “Es evidente que existe una alta incidencia de neumonía neumocócica entre la población adulta”, explica el doctor Emilio Emini, director científico del área de I+D de Vacunas de Pfizer. “Esta vacuna ha sido aprobada por la FDA para los adultos de 50 años o más por procedimiento acelerado, debido a su alto potencial para ayudar a resolver esta carga de morbilidad tan significativa”.

La solicitud de aprobación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente ante la FDA se ha basado en la revisión de los datos clínicos de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en más de 6.000 adultos de 50 o más años de edad. En estos ensayos en fase III, la vacuna demostró que induce una respuesta de anticuerpos funcionales para los 13 serotipos contenidos en ella, incluyendo a aquellas personas previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos convencional y los no vacunados contra el neumococo.

Pfizer está desarrollando en estos momentos el ensayo CAPITA (Ensayo de Inmunización en Adultos frente a la Neumonía Adquirida en la Comunidad) para cumplir con los requisitos de la aprobación acelerada. Se trata de un ensayo que evalúa la eficacia en más de 84.000 sujetos de esta vacuna para prevenir el primer episodio de neumonía adquirida en la comunidad causada por los 13 serotipos de neumococo incluidos en la vacuna.

“A medida que el ser humano se hace mayor, se vuelve más susceptible a la enfermedades infecciosas, como la neumonía neumocócica, debido al deterioro de su sistema inmunológico”, asegura el presidente electo de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas, Thomas M. File. “Como vacuna conjugada ofrece una nueva e importante opción para los adultos de 50 años o más a la hora de planificar su envejecimiento saludable”.

Además de en los Estados Unidos, Pfizer ha obtenido la aprobación para el uso de esta vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en adultos de 50 o más años de edad en la Unión Europea, Australia, México y 10 países mas. Esta vacuna ya fue aprobada en los EEUU por la FDA en febrero de 2010 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y otitis media en bebés y niños pequeños de entre 6 semanas y 6 años de edad.

Indicación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente para adultos de 50 o más años de edad en la UE
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de 50 o más años de edad.

Esta indicación incluye la prevención de la ENI causada por los 13 serotipos incluidos en la vacuna. Su posología es una dosis única de la vacuna en adultos de 50 o más años de edad. Independientemente del estado previo de vacunación antineumocócica, si se considera apropiada la administración de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, esta vacuna debe administrarse en primer lugar.

Acerca de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente
Desarrollada sobre los fundamentos científicos de su antecesora, la vacuna neumocócica conjugada heptavalente, la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente recibió autorización europea para su uso en lactantes y niños pequeños en diciembre de 2009, encontrándose disponible en España desde junio de 2010. Actualmente, está aprobada en más de 100 países de todo el mundo.

Esta vacuna incluye los siete serotipos de su antecesora, (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), a los que añade otros seis adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), que son, actualmente, los responsables de la mayor parte de los casos de enfermedad neumocócica. Ambas vacunas utilizan la tecnología de conjugación con la proteína transportadora CRM197, empleada durante más de 20 años en el desarrollo de vacunas conjugadas pediátricas, que asegura una alta tasa de respuesta de anticuerpos en lactantes y niños pequeños.

Los 13 serotipos de neumococo que cubre la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) son responsables de causar la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos de 50 o más años de edad, incluyendo aquellos casos causados por los serotipos más resistentes a los antibióticos.

Enfermedad Neumocócica Invasiva
La Enfermedad Neumocócica está causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae, también conocida como neumococo, que puede infectar a personas de todas las edades, aunque los grupos con mayor riesgo son los niños pequeños, los adultos mayores y los pacientes con enfermedades crónicas, como la enfermedad pulmonar crónica o la diabetes mellitus. Esta enfermedad se produce cuando las bacterias invaden líquidos del cuerpo (sangre o líquido cefalorraquídeo) que normalmente están libres de bacterias.

Aunque es menos común que la enfermedad neumocócica no invasiva, la enfermedad invasiva por neumococo es más grave y causa mayor morbi-mortalidad en adultos. Incluye neumonía bacteriémica, bacteremia y meningitis. Según estudios epidemiológicos, aproximadamente el 80 por ciento de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos cursa como neumonía bacteriémica.

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