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· Un peor control de la hipertensión arterial en estos enfermos o una mayor presencia de factores de riesgo, como puede ser la existencia de anemia, equivale a agilizar su progresión a estadios de la enfermedad más avanzados y a fallecer más prematuramente
· La anemia es uno de los factores de riesgo que aparecen más frecuentemente en estos enfermos
· Nuevos fármacos, como CERA, garantizan un rápido, estable y sostenido control de la anemia

Los catalanes que tienen una enfermedad renal crónica (pero que aún no precisa de diálisis) tienen un peor pronóstico que el resto de españoles, según se deduce de una comparación efectuada a partir de los resultados obtenidos en el estudio MERENA. Tal y como se ha destacado en el Seminario Nefrológico, auspiciado por la Sociedad Catalana de Nefrología y celebrado recientemente en Barcelona, los pacientes incluidos en este ensayo que procedían de Cataluña (un total de 218) presentan, por término medio, una mayor tasa de hipertensión arterial, ésta se encuentra peor controlada y, además, tienen más factores de riesgo cardiovasculares añadidos.

De los 1.115 pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que finalmente se han reclutado para el estudio MERENA, 218 proceden de centros catalanes. La aportación de la comunidad catalana a este ensayo es muy importante, porque también es una de las comunidades que cuenta con más centros colaboradores (17 de los 72 que han participado). Para el Dr. Alberto Martínez-Castelao, del Servicio de Nefrología del Hospital de Bellvitge en Barcelona,“este hallazgo resulta especialmente importante, sobre todo si se tiene en cuenta que un peor control de la hipertensión arterial en estos enfermos o una mayor presencia de factores de riesgo, como puede ser la existencia de anemia, equivale a agilizar su progresión a estadios de la enfermedad más avanzados y, en el peor de los casos, a fallecer más prematuramente”.

El MERENA es el primer estudio prospectivo en España que se lleva a cabo en pacientes con ERC, y que no se encuentran en un estadio muy avanzado de la enfermedad, en el que se analiza morbilidad y mortalidad, y probablemente sea el primero de este tipo que se hace en el mundo. Aunque el trabajo está previsto que se prolongue durante tres años, en el primer año de seguimiento ya se ha obtenido un dato para la reflexión: un 4,7% de los pacientes con enfermedad renal crónica fallecen.

Según se desprende de los resultados de este estudio, los pacientes con enfermedad renal crónica presentan una alta morbilidad cardiovascular, siendo más frecuente en los diabéticos. En concreto, al año la morbilidad cardiovascular registrada es del 31% en los no diabéticos y del 49% en los diabéticos. La hipertensión arterial afecta a prácticamente la totalidad de los pacientes con ERC; además, su grado de control óptimo es bajo (25%), siendo todavía mas difícil en diabéticos (sólo el 21% tienen las cifras tensionales bajo control). Algunas patologías, como la enfermedad ósea o el hiperparatiroidismo secundario no reciben la atención necesaria, siendo el grado de cumplimiento de las recomendaciones de las guías clínicas (K/DOQI) todavía insuficiente. Otras patologías, como la dislipemia está presente en el 67% de los pacientes.

Para el Dr. Martínez-Castelao, “sin duda, los resultados de este estudio contribuyen a un mejor conocimiento de las patologías asociadas a la ERC (comorbilidad) y nos ayudan a conocer la importancia y severidad del problema. De esta manera, se pueden establecer los mecanismos que ayuden a su prevención y a destinar recursos que eviten importantes desembolsos”.

Importancia de la anemia y su control
Por otro lado, se evidencia que la anemia es un problema de gran prevalencia en las personas con enfermedad renal crónica, afectando a la mitad de los pacientes, incluso aunque reciban tratamiento con agentes eritropoyéticos. Para el Dr. Joan Fort, presidente de la Sociedad Catalana de Nefrología, “la anemia es un importante factor de riesgo cardiovascular, por lo que un tratamiento precoz de la misma redunda en beneficios cardiovasculares además de mejorar la calidad de vida de los pacientes con ERC”.

En este sentido, el Dr. Martínez-Castelao subraya “la trascendencia clínica que tiene una detección precoz y un abordaje agresivo y continuo de la anemia”. Un temprano y eficaz tratamiento alivia la enfermedad renal crónica, retrasa su avance y evita complicaciones cardiovasculares.

Actualmente se cuenta con un adecuado tratamiento farmacológico de la anemia. NeoRecormon® (epoetina beta) es en estos momentos el tratamiento con el que se tiene más experiencia en Europa y otras zonas de mundo, contando con el aval de más de 15 años de utilización. Su papel en la corrección de la anemia, tanto en pacientes con trastorno renal prediálisis como en sujetos dializados, está perfectamente establecido.

Sin embargo, ahora las mayores esperanzas se abren con la próxima comercialización de CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator), el primer activador continuo de los receptores de la eritropoyetina. Un extenso programa de estudios clínicos está acompañando el desarrollo de este prometedor fármaco, que ya ha demostrado su capacidad para ofrecer un rápido, estable y sostenido control de la anemia.

De hecho, recientemente se ha hecho pública la presentación de una solicitud de autorización de producto biológico a la FDA (la agencia de medicamentos de Estados Unidos) para comercializar CERA como tratamiento de la anemia asociada a nefropatía crónica en pacientes dializados y no dializados.

Según afirma el Dr. Aleix Cases, del Servicio de Nefrología del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, “CERA es el primer y único activador continuo de los receptores de la eritropoyetina; su actividad en los receptores que estimulan la producción de los eritrocitos (glóbulos rojos) es diferente de la observada con las epoetinas tradicionales. A esta interacción molecular distintiva se le atribuye un papel esencial para el control específico, estable y sostenido de la anemia”.

Uno de sus potenciales beneficios parten de su capacidad para estabilizar los niveles de hemoglobina en los pacientes con ERC (al evitar la supresión de la médula ósea y la neocitolisis, secundarios a la caída de los niveles por debajo del umbral de eritropoyesis). “A pesar de nuestros esfuerzos, suele ser difícil mantener las cifras de hemoglobina de los pacientes en un intervalo de valores recomendado. Creemos que, por su perfil clínico, CERA podría ser la respuesta a este problema". Este es el único antianémico estudiado con largos intervalos de administración (hasta una vez cada cuatro semanas).

Los expertos están empezando a confirmar la trascendencia clínica que tiene conseguir una estabilización de la hemoglobina en los pacientes con ERC; incluso, se ha apuntado que la excesiva variabilidad de la hemoglobina tiene consecuencias negativas sobre el sistema cardiovascular o la función cerebral, y tal vez también sobre el pronóstico. Además, dificulta el manejo de la anemia, porque obliga a frecuentes determinaciones de los niveles de hemoglobina y a cambios en la dosificación de agentes eritropoyéticos (lo que consume mucho tiempo y recursos).

Además, el Dr. Cases considera que el tratamiento con CERA va a aportar “comodidad de administración (con unos intervalos de dosis mucho mas largos, lo que facilita el cumplimiento en el paciente) y permite reducir la carga de trabajo de enfermería en los pacientes en hemodiálisis”.

La solicitud BLA se basa en el mayor programa de investigación clínica llevado a cabo con un medicamento para tratar la anemia renal. El programa consistía en seis estudios de fase III, con la participación de 2.400 pacientes de 29 países y en los que se evaluaba la eficacia de CERA por vía intravenosa y subcutánea administrado hasta una vez cada cuatro semanas.

Una enfermedad a tener en cuenta
En estos momentos, como reconoce el Dr. Joan Fort, presidente de la Sociedad Catalana de Nefrología, “no hay datos sobre la prevalencia de la ERC en nuestro país, aunque hay datos preliminares en el estudio piloto de Galicia que apuntan a una incidencia del 10-12 % con un 4-5 % de pacientes con ERC estadios 3-5 (los más avanzados)”. El estudio EPIRCE, actualmente en fase de desarrollo en toda España y promovido por la Sociedad Española de Nefrología, está llevando a cabo un estudio poblacional sobre la incidencia de la ERC; en Cataluña el estudio EPIRCE incluirá un total de encuestas y analíticas en más de 1.200 sujetos de la población tanto rural como urbana.

En general, se estima la enfermedad renal crónica es un trastorno que afecta ya (en diferentes grados) a más de un millón de españoles. Se trata de una alteración progresiva, que se clasifica habitualmente en cinco estadios. La progresión de un estadio al otro supone un crecimiento exponencial del riesgo de aparición de complicaciones y de fallecimiento. Además, se sabe que el paciente con ERC tiene peor pronóstico que muchos enfermos con cáncer; el paciente en diálisis, sobre todo si es diabético, tiene una mortalidad mayor que los enfermos que presentan algunos tipos de tumores.




* MERENA es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de morbimortalidad en diabéticos y no diabéticos con enfermedad renal crónica estadios 3 y 4. El objetivo principal es evaluar la morbilidad, mortalidad y progresión del daño renal en una cohorte de pacientes diabéticos y no diabéticos con insuficiencia renal, seguidos en consultas de Nefrología. El objetivo secundario es evaluar los factores más importantes asociados al deterioro de la función renal y a la morbilidad y mortalidad de los pacientes (presión arterial, bloqueo del sistema renina-angiotensina, eliminación urinaria de urea, proteinuria, tabaquismo, anemia, etc).



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