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Boston, MA – mayo, 2007 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) anunciaron hoy que los nuevos datos del Programa de Prescripción TOUCH ä y el TYGRIS programa de seguridad confirman el perfil de seguridad de estudios clínicos anteriores con natalizumab. También fueron presentados en la 59a Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) en Boston, MA los datos del estudio de extensión que demostraron que natalizumab tiene efectos sostenidos en recaídas clínicas y en el riesgo de la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados durante tres años. Las compañías informaron recientemente que hasta mediados de abril de 2007 aproximadamente 12.500 pacientes han sido tratados con natalizumab en todo el mundo. Las compañías estiman que en uso comercial y en ensayos clínicos, hay actualmente más de 10.000 pacientes en tratamiento con natalizumab en todo el mundo.

"Los hallazgos del seguimiento de seguridad junto con los datos que demuestren el efecto sostenido de natalizumab en los pacientes tratados durante tres años, contribuyan a nuestra comprensión acerca de la utilización de esta terapia como una opción importante de tratamiento para personas que viven con los efectos debilitantes de la EM," dijo Paul O'Connor, MD, del Hospital de St. Michael, Toronto, Ontario, Canadá, investigador principal del estudio de extensión de natalizumab.
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Actualización acerca de natalizumab

Natalizumab está disponible en los EE.UU. con el programa de prescripción TOUCH. Todos los prescriptores, centros de perfusión y pacientes que se tratan con natalizumab deben ser incluidos en el programa TOUCH. La información acerca de la seguridad también se recoge de los ensayos clínicos y en los estudios observacionales, incluyendo STRATA, TYGRIS y el registro de embarazos. Según los datos disponibles de las compañías hasta la fecha de 23 de abril de 2007, no ha habido nuevos casos confirmados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) u otras infecciones oportunistas graves (IO). Los datos confirman el perfil de seguridad de estudios clínicos anteriores con natalizumab y continuarán ampliando el conocimiento acerca de la seguridad y de la tolerabilidad a largo plazo de natalizumab.


La combinación del TOUCH, TYGRIS y del registro de embarazo será el mayor seguimiento a largo plazo para una terapia contra la EM, y las compañías planean continuar proporcionando actualizaciones similares en las reuniones médicas próximas.

Las compañías anunciaron recientemente que a fecha de mediados de abril, aproximadamente 12.500 pacientes han sido tratados con natalizumab en todo el mundo. En uso comercial y en los ensayos clínicos, hay actualmente más de 10.000 pacientes en tratamiento con natalizumab en todo el mundo.

§ En los EE.UU., aproximadamente 6.600 pacientes están tratados con natalizumab comercialmente. Aproximadamente 10.000 pacientes han sido incluidos en el programa del TOUCH y 1.500 médicos han incluido pacientes.
§ En la UE, aproximadamente 2.500 pacientes han recibido perfusiones de natalizumab comercialmente, sobre todo en Alemania y los países nórdicos.
§ En el ámbito de los ensayos clínicos, más de 1.000 pacientes reciben terapia con natalizumab.

Natalizumab. Eficacia sostenida durante tres años
Los pacientes que participaron en el programa de la fase III de natalizumab eran elegibles para ser incluidos en un estudio de extensión abierto que evaluó los efectos de la terapia a largo plazo. En esto fueron incluidos los pacientes de AFFIRM, un estudio randomizado, doble ciego, controlado frente a placebo, de dos años de monoterapia con natalizumab que reclutó a 942 pacientes (627 pacientes con natalizumab, 315 con placebo). En AFFIRM, natalizumab redujo la tasa anual de recaídas en pacientes con EM con 67% ((p