- Se solicita a la FDA la aprobación de Seroquel en el tratamiento de la depresión bipolar
- · Se convertiría en el único medicamento indicado como tratamiento en monoterapia para los episodios tanto depresivos como maníacos asociados al trastorno bipolar
- AstraZéneca - 03/01/2006, 15:01h
Madrid, 3 enero 2006
AstraZéneca ha presentado hoy la documentación de registro complementaria a las autoridades sanitarias americanas (FDA) a fin de obtener una nueva indicación para Seroquel (quetiapina) en el tratamiento de pacientes con episodios depresivos asociados al trastorno bipolar. Este antipsicótico atípico está aprobado actualmente para el tratamiento de los episodios maníacos agudos asociados al trastorno bipolar y para el tratamiento de la esquizofrenia.
Wayne Macfadden, director médico de este producto en Estados Unidos, ha destacado que “si Seroquel obtiene la aprobación de la FDA para el tratamiento de la depresión bipolar, sería el único medicamento indicado como tratamiento en monoterapia para los episodios tanto depresivos como maníacos asociados al trastorno bipolar”.
El trastorno bipolar, que afecta a más de siete millones de americanos adultos, consiste en episodios recurrentes de manía y depresión. Los pacientes con trastorno bipolar son sintomáticos durante casi la mitad de su vida, y aproximadamente las dos terceras partes del tiempo están en la fase depresiva de la enfermedad. Los episodios depresivos se caracterizan por periodos prolongados de tristeza, pérdida inexplicada de energía, letargia persistente y pensamientos recurrentes de muerte o suicidio. Hasta un 50 por ciento de los pacientes con trastorno bipolar tienen intentos de suicidio, y aproximadamente del 10 al 15 por ciento se suicidan. Además, el trastorno bipolar a menudo no está diagnosticado y los pacientes pueden sufrir durante un periodo de tiempo de hasta 10 años antes de que se haga un diagnóstico correcto.
Información adicional.-
La presentación de la documentación a registro se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos conocido como BOLDER (BipOLar DEpRession), que comprende dos estudios: BOLDER I y BOLDER II. Ambos estudios son doble ciego, controlados con placebo en pacientes externos (n=1.045) con trastorno bipolar I o II. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir tratamiento durante ocho semanas con dosis fijas de Seroquel (300 ó 600 mg), o placebo, administrados una vez al día. En ambos estudios, los pacientes que recibieron Seroquel se compararon con los que recibieron placebo, demostrando un descenso estadísticamente significativo en la puntuación de depresión en la primera semana, y la puntuación siguió disminuyendo durante las ocho semanas del estudio. Más de la mitad de los pacientes tratados con este antipsicótico en cada estudio alcanzaron los criterios de remisión.