Las solicitudes enviadas a las autoridades sanitarias de la Unión Europea y Estados Unidos, se han basado en los notables resultados de los ensayos en fase III
YA SE HA SOLICITADO LA AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZAR EN LA UNIÓN EUROPEA EL FUZEON (T-20), EL PRIMER INHIBIDOR DE LA FUSIÓN DEL VIH
Basilea, 23 Septiembre 2002.- Roche y Trimeris acaban de anunciar el envío de la Solicitud de Autorización de Comercialización en la Unión Europea del Fuzeon (enfuvirtide T-20), para tratar la infección por VIH-1 en combinación con otros fármacos antirretrovirales. La solicitud se ha realizado justo a los tres días del anuncio de la New Drug Application a la FDA de Estados Unidos. Roche y Trimeris también confirman que se ha completado con éxito un hito de la fabricación en el centro de Roche Colorado – la preparación de tres lotes de validación.
Las solicitudes enviadas a las autoridades sanitarias de la Unión Europea y Estados Unidos, se han basado en los notables resultados fase III, presentados el pasado mes de julio en la Conferencia Internacional de Sida (IAC). Los resultados demuestran que los pacientes que han sido tratados previamente, tienen una probabilidad dos veces mayor de conseguir niveles indetectables de VIH y una mejoría del estado inmunológico, si el Fuzeon se combina con otros fármacos antirretrovirales, en vez de administrar sólo esos fármacos, sin Fuzeon.
El Fuzeon es el primero de una nueva clase de fármacos contra el VIH, denominados “inhibidores de la fusión”. A diferencia de los medicamentos actuales, el Fuzeon tiene un mecanismo de acción único, y está diseñado para bloquear al VIH antes de que penetre en la célula inmune humana. Es activo contra los virus que han desarrollado resistencia frente a los fármacos ahora existentes, por lo que el Fuzeon supone nueva esperanza a los pacientes para los que hasta ahora existían pocas opciones de tratamiento.
Los inhibidores de fusión y el problema de las resistencias a los antirretrovirales
“Los pacientes están viviendo ahora con tipos de VIH nuevos y diferentes. Puesto que el virus evoluciona constantemente, existe una importante necesidad de nuevas terapias que ayuden a combatirlo”, afirma el Dr. Bonaventura Clotet, Jefe de la Sección de VIH, Hospital Germans Trias i Pujol. Se estima que en una determinada persona, el virus puede mutar para formar aproximadamente mil millones de versiones nuevas y diferentes, en sólo 24 horas. "La necesidad de esta nueva clase de fármacos se está haciendo cada vez más urgente, puesto que hasta el 78% de los pacientes europeos están infectados por una cepa del VIH que ha desarrollado resistencia frente a uno o más fármacos antirretrovirales. El Fuzeon ofrece una estrategia completamente nueva para luchar contre el virus, al bloquear su entrada en las células inmunes sanas – lo que supone un paso significativo en la batalla contra la resistencia del VIH”, añade.
"Estas solicitudes son pasos importantes para Roche.” señala William M. Burns, Jefe de la División Farmacéutica de Roche. “La resistencia a los fármacos se ha convertido en uno de los principales problemas planteados por el VIH a los médicos y los pacientes del mundo desarrollado actual, lo que en combinación con los resultados obtenidos por el Fuzeon, puede conducir a una demanda del fármaco mayor que la anticipada inicialmente. Sin embargo, nosotros tenemos el compromiso de asegurar que todos los pacientes ya en tratamiento, reciban un suministro ininterrumpido del fármaco. El Fuzeon ha supuesto uno de los mayores retos científicos y de fabricación a los que nos hemos enfrentado, pero a pesar de las dificultades, hemos desarrollado el fármaco con la mayor rapidez posible, de forma paralela en Europa y Norteamérica, y ahora esperamos recibir las aprobaciones para su comercialización durante el primer trimestre del próximo año".
"El Fuzeon fue diseñado desde el principio para impedir la replicación del VIH, por un mecanismo completamente distinto al de los actuales fármacos antirretrovirales, sin añadir prácticamente nada a la toxicidad de otros medicamentos.
El mecanismo de acción único del Fuzeon se basa en bloquear al virus antes de que penetre en la célula humana, y una vez que haya sido aprobado, será el primer fármaco nuevo contra el VIH que se comercializa desde hace siete años", dijo el Dr. Dani Bolognesi, CEO, Trimeris. "Este hito europeo ha sido posible gracias al acuerdo de colaboración establecido entre Roche y Trimeris".
El Fuzeon es una de las moléculas más complejas fabricadas químicamente a gran escala por la industria farmacéutica. Se necesitan 106 pasos de fabricación para producir el fármaco activo, unas 10 veces más de los necesario para obtener un inhibidor de la proteasa. A fin de igualar la rapidez del programa de desarrollo clínico, la planta de Roche Colorado ha estado intensamente en la fabricación a escala comercial del Fuzeon. Gracias a esta dedicación, se ha conseguido la fabricación a escala comercial tres lotes de validación, y se están cumpliendo de forma estricta los pasos programados para la comercialización del fármaco. Además, continúan las inversiones para la ampliación del centro de fabricación, con el fin de cubrir el posible aumento de la demanda del Fuzeon.
Roche y la lucha contra el VIH
Roche ocupa un puesto de primera línea en los esfuerzos para combatir la infección por VIH y el SIDA. Desde hace más de 15 años, la compañía se dedica a la investigación básica y el desarrollo de técnicas diagnósticas y fármacos nuevos, que ya han obtenido numerosos galardones. El objetivo consiste en proporcionar soluciones terapéuticas individualizadas, y mejorar el nivel de atención proporcionada en todo el mundo a las personas infectadas por el VIH.
Con sede central en Basilea, Suiza, Roche es una de las principales compañías sanitarias del mundo, orientada a la investigación en los campos de productos farmacéuticos, técnicas diagnósticas y vitaminas. Los innovadores productos y servicios de Roche cubren las necesidades de prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, potenciando así el bienestar y la calidad de vida de los seres humanos. Para más información sobre Roche y sus investigaciones sobre el VIH, visitar el sitio Web www.roche-hiv.com. Todas las marcas mencionadas en esta nota de prensa están legalmente protegidas.
Trimeris, Inc.
Trimeris es una compañía biofarmacéutica en fase de desarrollo, dedicada al descubrimiento y perfeccionamiento de nuevos agentes terapéuticos, capaces de bloquear la infección viral mediante inhibición de la fusión del virus con las células huéspedes. El principal producto candidato de Trimeris, el T-20, que inhibe la fusión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con las células huéspedes, se encuentra actualmente en la fase III de ensayo clínico, y ha recibido la designación de “seguimiento rápido” por parte de la FDA. El segundo producto candidato de Trimeris, el T-1249, que también inhibe la fusión del VIH, ha recibido la misma designación de la FDA y se encuentra en la fase I/II de ensayo clínico. Para más información sobre Trimeris, Inc., visitar la web de la compañía, en www.trimeris.com
* Fuzeon es la marca comercial de T-20 que ha sido propuesta a las agencias regulatorias. El nombre genérico para Fuzeon es enfuvirtide.
Para más información:
Agencia Ketchum/SEIS
Carolina Rodríguez/ Nieves Jorge
carolina.rodriguez@ketchum.com nieves.jorge@ketchum.com
Tel.:91 788 32 00;Fax: 91 788 32 99